Standard ISO/IEC 17025 - sistem manajemen Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi

Edisi   pertama  (1999)   Standar  Internasional ini  diterbitkan  sebagai  hasil  dari pengalaman  yang ekstensif dalam implementasi ISO/IEC Guide 25 dan EN 45001 yang telah  digantikan. Edisi  pertama tersebut berisi  semua persyaratan yang  harus dipenuhi oleh laboratorium  pengujian dan   kalibrasi apabila  mereka  ingin   mendemonstrasikan  bahwa  mereka  mengoperasikan  sistem  manajemen, secara teknis competen, dan mampu menyajikan hasil yang secara teknis absah.

Edisi  pertama mengacu lepada ISO  9001:1994 dan  ISO  9002:1994.  Standar-standar  tersebut telah digantikan  dengan ISO  9001:2000 yang  menyebabkan perlunya menyelaraskan  ISO /IEC 17025. Dalam edisi kedua ini, beberapa klausul telah diamandemen atau ditambah hanya apabila diperlukan untuk  menyelaraskan dengan ISO 9001:2000.

Badan akreditasi yang mengakui kompetensilaboratorium pengujian dan  kalibrasi sebaiknya menggunakan Standar Internasional ini sebagai dasar akreditasi mereka.

Perkembangan dalam penggunaan sistem manajemen, secara umum telah meningkatkan kebutuhan untuk   memastikan bahwa laboratorium yang merupakan bagian  dari  suatu organisasi  yang lebih besar  atau  yang  menawarkan jasa  lainnya  dapat  mengoperasikan  sistem  manajemen  yang dipandang memenuhi persyaratan ISO 9001 serta memenuhi Standar Internasional ini. Beberapa hal telah  dilakukan untuk   memasukkan  persyaratan  ISO   9001  yang  relevan  dengan  lingkup   jasa pengujian dan kalibrasi yang dicakup dalam sistem manajemen laboratorium.

Laboratorium pengujian dan  kalibrasi  yang memenuhi Standar Internasional ini juga  akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001.

Kesesuaian  sistem  manajemen  mutu   sesuai  persyaratan  ISO   9001   yang  dioperasikan  oleh laboratorium   tidak    dengan   sendirinya  mendemonstarasikan  kompetensi   laboratorium   dalam menghasilkan data dan  hasil yang secara teknis absah. Mendemonstrasikan kesesuaian  ke Standar Internasional ini juga  tidak berati bahwa sistem manajemen mutu  yang dioperasikan oleh laboratorium memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001.

Keberterimaan hasil  pengujian dan kalibrasi  di antara negara-negara sebaiknya difasilitasi  apabila laboratorium memenuhi  persyaratan  Standar  Internasional  ini  dan   apabila mereka  memperoleh akreditasi dari lembaga yang  telah bergabung dalam perjanjian saling pengakuan dengan  lembaga- lembaga yang  sepadan di negara lain yang juga menggunakan Standar Internasional ini.

Penggunaan  Standar  Internasional  ini  dapat  memfasilitasi  kerjasama  antar laboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, dan membantu dalam pertukaran informasi dan  pengalaman, dan dalam harmonisasi standar dan prosedur.

Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan

Laboratorium Kalibrasi

 1        Ruang lingkup

1.1     Standar  ini  menetapkan  persyaratan  umum  kompetensi   dalam   melakukan  pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh. Hal  ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode  yang  baku,  metode  yang   tidak   baku,   dan   metode yang  dikembangkan laboratorium.

1.2     Standar ini dapat diterapkan pada  semua  organisasi  yang melakukan  pengujian dan/atau kalibrasi.  Hal   ini   mencakup  misalnya,  laboratorium    pihak   pertama,  kedua,  dan  ketiga,   dan laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang merupakan bagian dari inspeksi dan  sertifikasi produk.

Standar ini dapat diterapkan pada semua  laboratorium tanpa  mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup  kegiatan pengujian dan/atau  kalibrasi. Apabila laboratorium  tidak  melakukan satu atau lebih  kegiatan yang  tercakup dalam Standar ini, misalnya pengambilan contoh dan desain/pengembangan metode baru,  persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan.

1.3     Catatan yang  diberikan merupakan penjelasan dari teks,  contoh dan pedoman. Hal ini tidak berisi persyaratan dan tidak merupakan bagian terpadu dari Standar ini.

1.4    Standar  Internasional   ini  digunakan  oleh   laboratorium   untuk   mengembangkan  sistem manajemen untuk   mutu,  administratif dan  kegiatan teknis. Customer laboratorium,  regulator  dan badan  akreditasi   dapat  juga    menggunakannya  dalam  melakukan  konfirmasi  atau  mengakui kompetensi laboratorium.  Standar internasional  ini tidak  ditujukan sebagai dasar  untuk  sertifikasi laboratorium.

CATATAN 1       Penggunaan istilah “sistem manajemen” dalam standar internasional ini mencakup sistem mutu, administratif dan teknis yang menggerakkan kegiatan laboratorium.

CATATAN 2       Sertifikasi sistem manajemen kadang-kadang disebut juga registrasi.

1.5   Kesesuaian   dengan  persyaratan  perundangan  dan   keselamatan  pada   pengoperasian laboratorium tidak dicakup oleh  Standar ini.

1.6   Bila  laboratorium pengujian dan kalibrasi  sesuai dengan persyaratan standar ini, mereka akan  mengoperasikan  sistem  manajemen  untuk    kegiatan  pengujian  dan   kalibrasi  yang  juga memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001. Lampiran A memberikan acuan silang  nominal antara standar ini dengan ISO 9001. ISO/IEC 17025 mencakup kompetensi teknis yang tidak tercakup dalam ISO 9001.

CATATAN 1       Mungkin   diperlukan  penjelasan  atau  interpretasi  persyaratan  tertentu  yang  terdapat  dalam Standar ini untuk  memastikan bahwa persyaratan diterapkan secara konsisten.  Pedoman untuk  menetapkan penerapan bidang tertentu terutama pada badan akreditasi (lihat ISO  /IEC 17011)  tertera dalam lampiran B.

CATATAN 2       Jika laboratorium berkehendak diakreditasi untuk  sebagian atau semua kegiatan pengujian dan kalibrasi, sebaiknya memilih badan akreditasi yang melaksanakan ISO /IEC  17011.

2  Acuan normatif

Dokumen acuan berikut sangat diperlukan dalam mengaplikasikan dokumen ini. Untuk  acuan dengan tahun  penerbitan,  hanya  edisi  yang  dikutip   yang  berlaku.  Untuk   dokumen acuan  tanpa  tahun penerbitan, edisi terakhir dokumen acuan tersebut (termasuk amandemennya) berlaku..

ISO/IEC 17000, Conformity assessment - Vocabulary and general principles

VIM, International vocabular y of basic  and general  terms in metrology, issued by BIPM, IEC,  IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML

CATATAN   Standar, pedoman dan lain sebagainya yang terkait dengan hal-hal yang tercakup dalam standar ini dicantumkan dalam kepustakaan.

3   Istilah dan definisi

Untuk  keperluan dokumen ini berlaku istilah  dan  definisi  yang digunakan dalam ISO/IEC 17000  dan VIM.

CATATAN        Definisi umum tentang mutu  diberikan dalam ISO  9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi khusus yang terkait dengan sertifikasi dan akreditasi laboratorium. Apabila dalam publikasi ini diberikan definisi  yang berbeda, maka definisi  dalam ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.

4     Persyaratan manajemen

4.1    Organisasi

4.1.1 Laboratorium atau         organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggungjawabkan.

4.1.2 Merupakan  tangg        ung    jawab   laboratorium   untuk    melakukan   pengujian   dan    kalibrasi sedemikian  rupa sehingga memenuhi persyaratan Standar  ini  dan untuk   memuaskan kebutuhan customer, pihak yang berwenang, atau organisasi yang  memberikan pengakuan.

4.1.3 Sistem manajemen  harus mencakup pekerjaan yang  dilakukan dalam fasilitas laboratorium yang  permanen,  ditempat  di   luar   fasilitas  laboratorium  yang   permanen  atau  dalam  fasilitas laboratorium yang sementara atau bergerak.

4.1.4  Apabila laboratorium  merupakan bagian dari  suatu organisasi  yang melakukan kegiatan selain  pengujian  dan/atau  kalibrasi, tanggung  jawab   personel  inti  di   dalam  organisasi  yang mempunyai keterlibatan atau pengaruh pada kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasi pertentangan kepentingan yang  potensial.

CATATAN 1     Jika   laboratorium   merupakan  bagian   dari   suatu  organisasi   yang  lebih   besar,   pengaturan organisasi   hendaknya  dilakukan   sedemikian   rupa  agar   bagian-bagian   yang   mempunyai   pertentangan kepentingan,  seperti  produksi,  pemasaran, komersial  atau keuangan tidak  berpengaruh buruk  pada keseuaian laboratorium dengan persyaratan standar ini.

CATATAN 2  Jika laboratorium ingin diakui sebagai laboratorium pihak ketiga, laboratorium sebaiknya mampu menunjukkan  sikap  tidak  memihak  dan mempunyai  pesonel  yang bebas  dari  pegaruh tekanan  komersial, keuangan dan tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi pertimbangan teknisnya. Laboratorium pengujian atau kalibrasi  pihak  ketiga  sebaiknya  tidak  terlibat  dalam  kegiatan  yang dapat  mengurangi  kepercayaan dalam kemandirian pertimbangannya dan integritasnya dalam kegiatan pengujian atau kalibrasi.

4.1.5 Laboratorium harus    :

a)    mempunyai personel  manajerial dan  teknis  yang,   disamping  tanggung jawabnya  yang lain, memiliki  kewenangan dan  sumber daya yang  cukup  untuk  melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan   untuk  mengidentifikasi kejadian  penyimpangan  dari   sistem  manajemen  atau  dari  prosedur  untuk   melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi, dan  untuk  memulai tindakan untuk  mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut (lihat juga  5.2);

b)   memiliki  pengaturan untuk   menjamin bahwa manajemen  dan personelnya  bebas  dari  setiap pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan  tekanan intern dan  extern yang  tidak  diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu kerja mereka;

c)   memiliki   kebijakan dan   prosedur untuk   memastikan adanya  perlindungan  atas kerahasiaan informasi dan hak  kepemilikan customer, termasuk prosedur untuk melindungi  penyimpanan dan penyampaian hasil  secara elektronik;

d)    memiliki  kebijakan  dan   prosedur untuk   menghindari  keterlibatan  dalam  setiap  kegiatan  yang akan            mengurangi     kepercayaan     pada     kompetensinya,     ketidakberfihakannya,     integritas pertimbangan dan  operasionalnya;

e)  menetapkan stuktur organisasi dan manajemen laboratorium, kedudukannya di dalam organisasi induk, dan hubungan  antara manajemen mutu,  kegiatan teknis dan jasa penunjang;

f)   menentukan tanggung jawab, wewenang dan  hubungan antar semua personel yang mengelola, melaksanakan atau  memverifikasi  pekerjaan yang  mempengaruhi mutu   pengujian  dan/atau kalibrasi;

g)  melakukan penyeliaan yang  memadai pada staf pengujian dan kalibrasi, termasuk personel yang dilatih,   oleh   personel  yang   memahami  metode  dan   prosedur,  maksud  dari  tiap   pengujian dan/atau kalibrasi, dan penilaian terhadap hasil pengujian atau kalibrasi;

h)  memiliki  manajemen teknis yang sepenuhnya bertanggung jawab atas pelaksanaan teknis dan ketersediaan  sumber daya yang diperlukan untuk  menjamin  mutu  yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium;

i)  menunjuk seorang staf sebagai  manajer mutu  (atau  apapun namanya) yang, disamping tugas dan tanggung  jawabnya yang lain,  harus mempunyai tanggung jawab dan  kewenangan tertentu untuk  memastikan  sistem manajemen yang terkait dengan mutu  diterapkan dan  diikuti  setiap waktu; manajer mutu  harus mempunyai akses langsung ke  pemimpin tertinggi  yang membuat keputusan terhadap kebijakan atau sumber daya  laboratorium;

j)      menunjuk deputi untuk  personel inti manajemen (lihat catatan);

k)     menjamin bahwa personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen.

CATATAN : Seseorang dapat mempunyai lebih dari satu fungsi dan tidak perlu menunjuk deputi untuk setiap fungsi.

4.1.6 Manajemen puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang  peranan dalam kaitannya dengan efektivitas sistem manajemen.

4.2          Sistem manajemen

4.2.1 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan   memelihara sistem manajemen  yang sesuai  dengan  lingkup   kegiatannya.  Laboratorium harus  mendokumentasikan  kebijakan,  sistem, program, prosedur, dan  instruksi  sejauh yang   diperlukan  untuk   menjamin mutu   hasil  pengujian dan/atau kalibrasi. Dokumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan  diterapkan oleh  semua personel yang terkait.

4.2.2 Kebijakan sistem   manajemen  laboratorium terkait dengan  mutu,  termasuk  pernyataan kebijakan  mutu,  harus dinyatakan  dalam panduan mutu  (apapun namanya).  Keseluruhan sasaran mutu  harus ditetapkan dan   dikaji ulang  dalam  kaji  ulang manajemen.  Pernyataan kebijakan mutu harus  diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak.  Harus  mencakup paling   sedikit  hal berikut.

a)     komitmen  manajemen  laboratorium   pada  praktek profesional   yang  baik   dan  pada  mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani customer;

b)     pernyataan manajemen untuk  standar pelayanan laboratorium;

c)     tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu;

d)     persyaratan yang menyatakan bahwa semua personel yang  terlibat  dalam kegiatan pengujian dan kalibrasi  di laboratorium  harus memahami dokumentasi mutu  dan menerapkan kebijakan serta prosedur di dalam pekerjaan mereka; dan

e)     komitmen  manajemen   laboratorium  untuk    bersesuaian  dengan  standar    ini,   dan   secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemen.

CATATAN           Pernyataan kebijakan  mutu   sebaiknya  ringkas  dan mencakup persyaratan bahwa  pengujian dan/atau  kalibrasi   harus  selalu   dilakukan   sesuai   dengan  metode  yang  telah  ditetapkan   dan  persyaratan customer. Apabila laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, beberapa unsur kebijakan mutu  dapat ditempatkan pada dokumen-dokumen yang lain.

4.2.3 Manajemen  puncak  harus  memberikan   bukti   komitmen  tentang  pengembangan   dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan.

4.2.4 Manajemen puncak harus mengomunikasikan  kepada organisasi  mengenai  pentingnya memenuhi persyaratan customer, demikian juga persy aratan  perundang-undangan dan peraturan lainnya.

4.2.5 Panduan mutu  harus mencakup atau menjadi acuan untuk  prosedur pendukung termasuk juga  prosedur teknisnya. Hal ini harus menggambarkan  struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen.

4.2.6 Peranan  dan  tang gungjawab  manajemen  teknis dan  manajer mutu, termasuk tanggung jawab  mereka untuk  memastikan kesesuaian  dengan Standar ini harus ditetapkan dalam panduan mutu.

4.2.7 Manajemen punca k harus menjamin  bahwa integritas  sistem manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan.

4.3          Pengendalian dokumen

4.3.1       Umum

Laboratorium harus menetapkan dan  memelihara  prosedur untuk  mengendalikan  semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen (dibuat secara internal atau dari sumber eksternal), seperti  peraturan,  standar,  atau  dokumen  normatif lain,   metode  pengujian  dan/atau  kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan.

CATATAN 1       Dalam  konteks ini “dokumen”  dapat berupa pernyataan kebijakan,  prosedur,  spesifikasi,  tabel kalibrasi,  grafik,  buku  teks, poster, catatan, memo, perangkat lunak,  gambar,  rencana, dll. Dokumen tersebut dapat dalam  berbagai  media,  baik  berupa cetakan atau elektronik  dan mungkin  dalam  bentuk digital,  analog, fotografik atau tertulis.

CATATAN 2       Pengendalian   data  yang  berkaitan   dengan  pengujian   dan  kalibrasi   dicakup   dalam   5.4.7. Pengendalian rekaman dicakup dalam 4.13.

4.3.2       Pengesahan dan penerbitan dokumen

4.3.2.1 Semua dokumen ya    ng  diterbitkan untuk  personel di laboratorium yang merupakan bagian dari  sistem manajemen harus dikaji  ulang dan   disahkan oleh  personel yang  berwenang sebelum diterbitkan. Daftar induk  atau prosedur pengendalian dokumen yang  setara, yang  menunjukkan status revisi   yang  terakhir dan   distribusi dokumen dalam sistem  manajemen, harus  dibuat dan   mudah didapat untuk  menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kadaluwarsa.

4.3.2.2 Prosedur yang  diberl    akukan harus menjamin bahwa:

a)     edisi  resmi dari  dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi  tempat dilakukan kegiatan yang penting bagi efektifitas fungsi  laboratorim;

b)    dokumen dikaji ulang secara berkala, dan  bila perlu,  direvisi  untuk  memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang diterapkan;

c)     dokumen  yang  tidak  sah  atau  kadaluwarsa  ditarik   dari   semua   tempat  penerbitan  atau penggunaan, atau dengan cara lain yang  menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut;

d)     dokumen  kadaluwarsa  yang  disimpan  untuk    keperluan  legal   atau  untuk   maksud  suaka pengetahuan diberi  tanda sesuai.

4.3.2.3 Dokumen sistem  m    anajemen  yang dibuat   oleh   laboratorium  harus diidentifikasi  secara khusus.  Identifikasi   tersebut   harus  mencakup   tanggal  penerbitan  dan/atau   identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah  keseluruhan halaman  atau tanda yang  menunjukkan  akhir dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan.

4.3.3       Perubahan dokumen

4.3.3.1 Perubahan terhadap           dokumen harus  dikaji  ulang   dan disahkan oleh   fungsi  yang sama dengan yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila  ditetapkan lain.  Personel yang ditunjuk harus  memiliki   akses   pada  informasi   latar-belakang  terkait  yang  mendasari  kaji   ulang  dan pengesahannya.

4.3.3.2 Apabila memungkink    an,  teks yang  telah diubah atau yang baru harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang  sesuai.

4.3.3.3 Jika  sistem  pengen   dalian  dokumen  laboratorium  membolehkan  diberlakukan  adanya amandemen   dokumen  dengan   tulisan  tangan,    sebelum  penerbitan   kembali  dokumen   yang bersangkutan, maka prosedur dan  kewenangan untuk  melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Dokumen yang telah direvisi  harus secara formal  diterbitkan kembali sesegera mungkin.

4.3.3.4 Harus terdapat pros   edur  yang menjelaskan tata cara perubahan dokumen yang  disimpan dalam sistem komputer dilakukan dan  dikendalikan.

4.4  Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

4.4.1 Laboratorium harus menetapkan  dan   memelihara  prosedur untuk  kaji  ulang  permintaan, tender  dan  kontrak. Kebijakan dan   prosedur untuk  melakukan kaji  ulang   yang berkaitan dengan kontrak pengujian dan/atau kalibrasi  harus memastikan bahwa:

a)     persyaratan,  termasuk  metode  yang   akan  digunakan,  ditetapkan,  didokumentasikan   dan dipahami sebagaimana mestinya (lihat 5.4.2);

b)     laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk  memenuhi persyaratan;

c)     metode  pengujian dan/atau  kalibrasi  yang   sesuai dipilih  dan  dapat  memenuhi persyaratan

customer (lihat 5.4.2).

Perbedaan apapun antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh  laboratorium dan customer.

CATATAN 1       Kaji  ulang  permintaan,  tender dan kontrak sebaiknya  dilakukan  secara praktis  dan  efisien,  dan pengaruh aspek keuangan, legal dan jadwal waktu sebaiknya juga diperhitungkan. Untuk customer internal kaji ulang permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan dengan cara yang disederhanakan.

CATATAN 2       Kaji  ulang  kemampuan sebaiknya  menetapkan bahwa laboratorium  mempunyai  sumber daya fisik,  personel,  dan informasi  yang diperlukan,  dan bahwa personel  laboratorium  mempunyai  ketrampilan  dan keahlian  yang diperlukan  untuk  melakukan  pengujian  dan/atau kalibrasi  yang dimaksud.  Kaji  ulang  dapat juga mencakup hasil yang diperoleh dari partisipasi terdahulu dalam uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi dan/atau  program pelaksanaan  uji  coba atau  kalibrasi  yang menggunakan bahan  acuan  bersertifikat  untuk  menentukan ketidakpastian pengukuran, batas deteksi, batas kepercayaan, dan sebagainya.

CATATAN 3       Suatu kontrak dapat berupa persetujuan  tertulis  atau lisan  untuk  memberikan  jasa  pengujian dan/atau kalibrasi kepada customer.

4.4.2 Rekaman kaji ulang,  termasuk setiap perubahan yang berarti, harus dipelihara. Rekaman diskusi yang berkaitan dengan  seorang customer, yang berkaitan dengan persyaratan customer atau hasil pekerjaan selama periode pelaksanaan kontrak harus dipelihara.

CATATAN           Untuk   kaji  ulang  tugas rutin  dan sederhana  lainnya,  pencantuman tanggal  dan  identifikasi (misalnya paraf) dari personel laboratorium yang bertanggung jawab melaksanakan pekerjaan yang dikontrakan dianggap  memadai.  Untuk   tugas rutin  yang berulang,  kaji  ulang  perlu  dilakukan  hanya pada  tahap awal permintaan atau pada saat kontrak diberikan untuk  pekerjaan rutin yang sedang dikerjakan di bawah persetujuan umum  dengan customer, asalkan persyaratan customer tidak berubah. Untuk  t ugas pengujian dan/atau kalibrasi yang baru, rumit atau lanjut, sebaiknya dipelihara rekaman yang lebih komprehensif.

4.4.3 Kaji ulang harus juga mencakup setiap pekerjaan yang  disubkontrakkan oleh laboratorium.

4.4.4 Penyimpangan apapun dari kontrak harus diinformasikan kepada customer.

4.4.5 Jika suatu kontrak  perlu diamandemen setelah pekerjaan mulai dilakukan, proses kaji ulang kontrak yang sama harus diulang  dan   setiap amandemen harus dikomunikasikan dengan semua personel yang terkait.

4.5          Subkontrak pengujian dan kalibrasi

4.5.1 Apabila suatu labo ratorium mensubkontrakkan pekerjaan karena keadaan yang  tak terduga (misalnya beban  kerja, membutuhkan keahlian  yang lebih  baik  atau ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan  kelanjutan (misalnya melalui  subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama),  pekerjaan  ini  harus  diberikan  pada  subkontraktor yang   kompeten.  Subkontraktor  yang kompeten adalah, sebagai  contoh yang  berksesuaian  dengan Standar ini,  untuk   pekerjaan yang dimaksudnya.

4.5.2 Laboratorium  harus  memberitahu customer  secara   tertulis   perihal   pengaturan  yang dilakukan dan, bila sesuai, memperoleh persetujuan yang sebaiknya tertulis dari customer.

4.5.3 Laboratorium berta nggung  jawab kepada customer atas  pekerjaan  subko ntraktor, kecuali bila customer atau pihak yang berwenang menempatkan subkontraktor yang  harus digunakan.

4.5.4 Laboratorium haru  s  memelihara daftar   semua   subkontraktor  yang   digunakannya  untuk pengujian dan/atau kalibrasi dan  rekaman dari  bukti kesesuaian dengan  Standar ini untuk  pekerjaan yang dimaksud.

4.6          Pembelian jasa dan perbekalan

4.6.1 Laboratorium haru s mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk  memilih dan  membeli jasa dan  perbekalan yang  penggunaannya mempengaruhi mutu  pengujian dan/atau kalibrasi. Harus ada  prosedur untuk   pembelian, penerimaan  dan  penyimpanan pereaksi  dan bahan habis  pakai laboratorium yang relevan dengan pengujian dan kalibrasi.

4.6.2 Laboratorium harus memastikan  bahwa perlengkapan,  pereaksi  dan   bahan habis pakai yang  dibeli   yang  mempengaruhi  mutu   pengujian  dan/atau   kalibrasi  tidak  digunakan  sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk  memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau persyaratan  yang ditetapkan dalam metode pengujian  dan/atau kalibrasi yang  dimaksud. Jasa  dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang  telah ditetapkan. Rekaman dan tindakan yang  dilakukan untuk mengecek kesesuaian harus dipelihara.

4.6.3 Dokumen pembeli an  barang-barang yang  mempengaruhi mutu  hasil   laboratorium  harus berisi data yang  menjelaskan jasa dan perbekalan yang  dibeli. Dokumen pembelian harus dikaji ulang dan disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan.

CATATAN           Uraian tersebut di atas dapat mencakup tipe, kelas, tingkatan, identifikasi yang tepat, spesifikasi, gambar, insruksi inspeksi, data teknis lain termasuk persetujuan hasil pengujian, mutu yang dipersyaratkan dan standar sistem manajemen yang digunakan dalam proses pembuatan.

4.6.4 Laboratorium harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai,  perbekalan, dan  jasa yang penting  dan   berpengaruh  pada  mutu   pengujian dan  kalibrasi,  dan   harus  memelihara rekaman evaluasi tersebut serta membuat daftar yang disetujui.

4.7      Pelayanan kepada customer

4.7.1 Laboratorium harus  mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya untuk mengklarifikasi  permintaan customer dan   untuk   memantau  unjuk  kerja laboratorium  sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya.

CATATAN 1       Kerja sama tersebut dapat mencakup:

a)      penyediaan  akses kepada customer atau perwakilannya  k e bagian  yang relevan  di  laboratorium  untuk menyaksikan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan untuk customer yang bersangkutan;

b)       penyiapan,  pengemasan,  dan penyerahan  barang yang diuji  dan/atau dikalibrasi  yang  dibutuhkan  oleh

customer untuk tujuan verifikasi.

CATATAN 2  Customer menghargai terpelihar    anya komunikasi, saran dan pedoman yang baik dalam masalah teknis,  dan  pendapat serta  interpretasi  berdasarkan hasil.  Komunikasi  dengan customer,  terutama  dalam pekerjaan  yang besar, sebaiknya  dipelihara  selama  pelaksanaan  pekerjaan.  Laboratorium sebaiknya  memberi tahu customer hal  terjadinya  keterla mbatan atau  penyimpangan  yang besar  dalam  pelaksanaan  pengujian dan/atau kalibrasi.

4.7.2 Laboratorium haru         s mencari  umpan balik,  baik  positif  maupun negatif  dari customer-nya. Umpan  balik tersebut  harus  digunakan  dan   dianalisis  untuk   meningkatkan sistem  manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer.

CATATAN           Contoh dari  jenis  umpan balik  termasuk survey kepuasan customer dan kajian  terhadap  hasil kalibrasi dan pengujian dengan customer.

4.8  Pengaduan

Laboratorium harus  mempunyai  kebijakan  dan  prosedur untuk   menyelesaikan  pengaduan  yang diterima dari customer atau pihak-pihak lain . Rekaman semua pengaduan dan  penyelidikan  serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh  laboratorium harus dipelihara (lihat juga  4.11).

4.9   Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

4.9.1 Laboratrium harus    mempunyai suatu kebijakan  dan  prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan customer yang telah disetujui. Kebijakan dan prosedur harus memastikan bahwa:

a)   tanggung jawab  dan  kewenangan untuk  pengelolaan pekerjaan yang  tidak sesuai ditentukan dan tindakan  (termasuk menghentikan  pekerjaan  dan  menahan laporan  pengujian  dan  sertifikat kalibrasi  sebagaimana  yang diperlukan) ditetapkan dan  dilaksanakan bila  ditemukan pekerjaan yang tidak sesuai;

b)     evaluasi dilakukan terhadap signikansi ketidaksesuain pekerjaan;

c)    perbaikan segera  dilakukan bersamaan dengan keputusan penerimaan pekerjaan yang  ditolak atau yang tidak sesuai;

d)     bila diperlukan, customer diberitahu dan pekerjaan dibatalkan;

e)     tanggung jawab  untuk  menyetujui dilanjutkannya kembali  pekerjaan harus ditetapkan.

CATATAN           Identifikasi  pekerjaan  yang tidak  sesuai  atau masalah  dalam  sistem  manajemen  atau  kegiatan pengujian  dan/atau kalibrasi  dapat terjadi  di  berbagai  tempat dalam  sistem  manajemen  dan kegiatan  teknis. Sebagai contoh  adalah pengaduan customer, pengendalian mutu, k alibrasi instrumen, pengecekan bahan habis pakai,  pengamatan atau penyeliaan  staf,  pemeriksaan  laporan  pengujian  dan sertifikat  kalibrasi,  kaji  ulang manajemen dan audit internal atau eksternal.

4.9.2 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak  sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada  keseuaian kegiatan laboratorium  dengan kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan pada 4.11  harus segera diikuti.

4.10         Peningkatan

Laboratorium harus  meningkatkan  efektivitas sistem  manajemen  secara   berkelanjutan  melalui penggunaan kebijakan  mutu,  sasaran  mutu,   hasil   audit, analisis  data,  tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang  manajemen.

4.11        Tindakan perbaikan

4.11.1      Umum

Laboratorium harus menetapkan  kebijakan dan  prosedur serta harus memberikan kewenangan yang sesuai untuk  melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan yang  tidak  sesuai atau penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem manajemen atau pelaksanaan teknis telah diindentifikasi.

CATATAN 1       Masalah   dalam   sistem   manajemen   atau  dalam   pelaksanaan   teknis   di   laboratorium   dapat diidentifikasi  melalui  berbagai  kegiatan,  seperti  pengendalian  pekerjaan  yang  tidak  sesuai,  audit  internal  atau eksternal, kaji ulang manajemen, umpan balik dari customer atau pengamatan staf.

4.11.2      Analisis penyebab

Prosedur  tindakan perbaikan harus  dimulai   dengan  suatu  penyelidikan untuk   menentukan  akar penyebab permasalahan.

CATATAN  Analisis penyebab adalah kunci dan kadang-kadang merupakan bagian yang paling sulit dalam prosedur tindakan perbaikan. Seringkali terjadi akar penyebab tidak jelas, sehingga  diperlukan  suatu analisis yang cermat pada semua penyebab yang potensial. Penyebab potensial dapat mencakup persyaratan customer, sampel,  spesifikasi  sampel,  metode dan prosedur,  ketrampilan  dan pelatihan  staf,  bahan habis  pakai,  atau peralatan dan kalibrasinya.

4.11.3      Pemilihan dan pelaksanaan tindakan perbaikan

Apabila tindakan perbaikan  perlu  dilakukan, laboratorium harus mengidentifikasi  tindakan perbaikan yang            potensial.     Laboratorium    harus    memilih    dan     melakukan    tindakan    perbaikan     paling memungkinkan untuk meniadakan masalah dan  mencegah terjadinya kembali.

Tindakan perbaikan harus dilakukan sampai tingkat yang sesuai dengan besar dan  resiko  masalah. Laboratorium harus mendokumentasikan dan  menerapkan setiap perubahan yang diperlukan sebagai

hasil  dari penyelidikan tindakan perbaikan.

4.11.4 Pemantauan tindakan perbaikan

Laboratorium harus memantau hasil  untuk  memastikan bahwa tindakan  perbaikan yang dilakukan telah efektif.

4.11.5     Audit tambahan

Apabila  identifikasi  dari  ketidaksesuaian   atau   penyimpangan   menimbulkan   keraguan   pada kesesuaian  laboratorium dengan kebijakan  dan prosedur mereka, atau pada kesesuaian dengan Standar ini, laboratorium harus memastikan bahwa bidang kegiatan yang  terkait harus segera diaudit sesuai dengan 4.14.

CATATAN           Audit tambahan semacam itu seingkali dilakukan setelah pelaksanaan tindakan perbaikan untuk mengkonfirmasi keefektivannya. Suatu audit tambahan sebaiknya dilakukan bila ditemukan suatu isu yang serius dan beresiko pada bisnis.

4.12       Tindakan pencegahan

4.12.1      Peningkatan yang dibutuhkan, baik  teknis maupun berkaitan  dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi. Bila kesempatan peningkatan dapat diidentifikasi atau bila tindakan pencegahan diperlukan, rencana  tindakan harus  dibuat, diimplementasikan dan   dimonitor  untuk   mengurangi kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian tersebut  dan   untuk  mengambil manfaat  dari  kesempatan untuk  peningkatan.

4.12.2 Prosedur untuk  tind   akan pencegahan harus mecakup tahap awal  tindakan dan penerapan pengendalian untuk  memastikan efektivitasnya.

CATATAN 1       Tindakan    pencegahan   lebih    merupakan  suatu   proses   proaktif    untuk    mengindentifikasi kesempatan melakukan peningkatan daripada suatu reaksi untuk  mengidentifikasi masalah atau pengaduan.

CATATAN 2       Selain  kaji  ulang  prosedur operasional,  tindakan  pencegahan dapat mencakup  analisis  data, termasuk analisis kecenderungan dan resiko serta hasil uji profisiensi.

4.13       Pengendalian rekaman

4.13.1     Umum

4.13.1.1 Laboratorium harus m  enetapkan dan memelihara prosedur untuk  identifikasi, pengumpulan, pemberian  indek,    pengaksesan,   pengarsipan,  penyimpanan,  pemeliharaan  dan  pemusnahan rekaman mutu  dan rekaman teknis. Rekaman mutu  harus mencakup laporan audit  internal dan kaji ulang manajemen sebagaimana juga laporan tindakan perbaikan dan  tindakan pencegahan.

4.13.1.2 Semua rekaman haru  s dapat dibaca dan  harus disimpan  dan  dipelihara  sedemikian  rupa sehingga mudah didapat  bila  diperlukan dalam fasilitas  yang memberikan  lingkungan yang sesuai untuk  mencegah terjadinya kerusakan atau deteriorasi dan untuk  mencegah agar tidak hilang. Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan.

CATATAN           Rekaman dapat dalam berbagai bentuk media, misalnya cetakan atau media elektronik.

4.13.1.3  Semua rekaman harus terjaga keamanan dan kerahasiaannya.

4.13.1.4  Laboratorium harus  mempunyai  prosedur  untuk   melindungi  dan    membuat  cadangan rekaman yang  disimpan secara elektronik dan untuk  mencegah akses dan  amandemen yang tidak berwenang terhadap rekaman-rekaman tersebut.

4.13.2     Rekaman teknis

4.13.2.1  Laboratorium harus  menyimpan untuk  suatu  periode tertentu rekaman pengamatan  asli, data yang diperoleh dan informasi yang cukup untuk menetapkan suatu jejak audit, rekaman kalibrasi, rekaman staf  dan salinan dari  setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan. Rekaman setiap pengujian atau kalibrasi harus berisi informasi yang  cukup untuk  memudahkan, jika mungkin, identifikasi  berbagai faktor  yang mempengaruhi ketidakpastian dan  untuk  memungkinkan pengujian atau kalibrasi diulang  dalam kondisi yang  mendekati kondisi  aslinya. Rekaman-rekaman tersebut harus mencakup identitas personel yang bertanggung jawab untuk  pengambilan sampel, pelaksanaan setiap pengujian dan/atau kalibrasi dan  pengecekan hasil.

CATATAN 1       Dalam  bidang-bidang  tertentu boleh  jadi  tidak  mungkin   atau tidak  praktis  untuk  menyimpan rekaman semua pengamatan asli.

CATATAN 2       Rekaman  teknis   adalah   akumulasi   data  (lihat   5.4.7)  dan  informasi   yang   dihasilkan   dari pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi dan yang mengindikasikan mutu  atau parameter proses tertentu telah dicapai.  Rekaman tersebut dapat mencakup formulir,  kontrak,  lembar  kerja,  buku  kerja,  lembar  pengecekan, catatan kerja,  grafik  pengendalian,  laporan  pengujian  dan sertifikat  kalibrasi  eksternal  dan  internal,  catatan

customer, makalah dan umpan balik.

4.13.2.2  Pengamatan, data dan  perhitungan harus direkam  pada saat  pekerjaan dilaksanakan dan harus diidentifikasi pekerjaan asalnya.

4.13.2.3  Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan harus dicoret, tidak  dihapus, dibuat tidak  kelihatan atau dihilangkan, dan nilai yang benar ditambahkan di sisinya. Semua perbaikan pada rekaman yang  demikian harus ditandatangani atau diparaf oleh  orang yang melakukan koreksi. Bagi rekaman yang  disimpan secara elektronis, tindakan yang sepadan  harus dilakukan untuk  mencegah hilang atau berubahnya data asli.

4.14       Audit Internal

4.14.1     Laboratorium harus secara periodik,  dan  sesuai dengan jadwal  serta prosedur yang  telah ditetapkan sebelumnya,  menyelenggarakan  audit   internal  untuk   memverifikasi  kegiatan  berlanjut sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan Standar Internasional ini. Program audit  internal harus  ditujukan pada  semua  unsur  sistem  manajemen,  termasuk kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi.  Manajer  mutu   bertanggung  jawab   untuk    merencanakan  dan    mengorganisasi   audit sebagaimana yang dipersyaratkan oleh  jadwal  dan  diminta oleh  manajemen. Audit  yang demikian harus dilaksanakan oleh  personil yang terlatih dan  mampu yang  bila  sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.

CATATAN           Siklus audit internal sebaiknya dapat diselesaikan satu tahun.

4.14.2 Bila  temuan audit  m enimbulkan keraguan pada efektivitas kegiatan atau pada kebenaran atau keabsahan hasil  pengujian atau kalibrasi,  laboratorium  harus  melakukan tindakan perbaikan pada waktunya, dan harus memberitahu customer secara  tertulis  bila  pe nyelidikan memperlihatkan hasil  laboratorium mungkin telah terpengaruh.

4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit,  temuan audit  dan tindakan  perbaikan yang  dilakukan harus direkam.

4.14.4 Tindak  lanjut  kegiat  an  audit harus memverifikasi  dan  merekam penerapan dan  efektivitas dari tindakan perbaikan yang  telah dilakukan.

4.15       Kaji ulang manajemen

4.15.1     Sesuai dengan jadwal  dan prosedur yang  telah  ditetapkan sebelumnya, manajemen puncak laboratorium harus  secara   periodik   menyelenggarakan  kaji   ulang  pada  sistem  manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang  dilakukannya untuk  memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya,  dan  untuk  mengetahui perubahan atau peningkatan yang diperlukan. Kaji ulang harus memperhitungkan:

-             Kecocokan kebijakan dan prosedur;

-             laporan dari staf  manajerial dan personel penyelia;

-             hasil dari audit  internal yang terakhir;

-             tindakan perbaikan dan  pencegahan;

-             asesmen oleh badan eksternal;

-             hasil  dari uji banding antar laboratorium dan  uji profisiensi;

-             perubahan volume dan jenis perkerjaan;

-             umpan balik customer;

-             pengaduan;

-             rekomendasi tentang peningkatan;

-             faktor-faktor  relevan lainnya, seperti kegiatan  pengendalian mutu,  sumber  daya, dan pelatihan staf.

CATATAN 1       Periode  yang tipikal untuk  menyelenggarakan suatu kaji ulang manajemen adalah sekali setiap 12 bulan.

CATATAN 2       Hasil  yang  diperoleh  sebaiknya  disatukan  ke dalam  sistem  perencanaan  laboratorium  dan sebaiknya juga mencakup sasaran, objektif, dan rencana kegiatan untuk tahun berikutnya.

CATATAN 3       Kaji  ulang  manajemen  mencakup  pertimbangan  atas  subjek-subjek  terkait  pada  pertemuan manajemen yang reguler.

4.15.2     Temuan kaji  ulang manajemen dan  tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati.

Bersambung............!!