Selasa, 30 April 2013

Standard ISO / IEC 17025 - Sistem Manajemen Laboratorium



5.  Persyaratan Teknis

5.1  Umum

5.1.1 Berbagai faktor menentukan kebenaran dan  kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium. Faktor-faktor tersebut meliputi :

— faktor  manusia (5.2);
— kondisi  akomodasi dan lingkungan (5.3);
— metode pengujian dan metode kalibrasi dan  validasi metode (5.4);
— peralatan (5.5);
— ketertelusuran pengukuran (5.6);
— pengambilan contoh (5.7);
— penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi (5.8).

5.1.2 Kontribusi  masing- masing faktor  terhadap ketidakpastian pengukuran total  berbeda pada (jenis dari) pengujian yang  satu dan  yang lainnya dan  pada (jenis dari) kalibrasi yang satu dan  yang lainnya. Laboratorium harus memperhitungkan faktor-faktor tersebut dalam mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan  prosedur kalibrasi, dalam pelatihan dan  kualifikasi  personil, dan  dalam pemilihan dan  kalibrasi peralatan yang digunakan. 


5.2  Personil


5.2.1 Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian dan  sertifikat kalibrasi. Apabila memperkerjakan staf yang sedang menjalani pelatihan, harus diberikan penyeliaan yang  sesuai. Personil yang melakukan tugas tertentu harus mempunyai kualifikasi  berdasarkan  pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai dan/atau ketrampilan yang ditunjukkan.

CATATAN 1 Dalam  beberapa bidang  teknis  (misalnya  pengujian  tak merusak) mungkin  diperlukan  personil yang melakukan tugas tertentu mempunyai sertifikasi personil. Laboratorium bertangung jawab untuk  memenuhi persyaratan sertifikasi personil tertentu. Persyaratan untuk  sertifikasi personil dapat berupa peraturan, termasuk dalam standar untuk  bidang teknis tertentu, atau dipersyaratkan oleh customer.

CATATAN 2 Personil  yang  bertanggung jawab  memberikan  pendapat dan  interpretasi  yang  dimasukkan dalam   laporan   pengujian,   sebaiknya   disamping   kualifikasi,   pelatihan,   dan   pengalaman   yang  sesuai   dan pengetahuan yang memuaskan tentang pelaksanaan pengujian, juga memiliki:

pengetahuan teknologi yang relevan yang digunakan untuk  memanufaktur barang, bahan produk dll. yang diuji,  atau cara yang digunakan  atau ditujukan  untuk  digunakan;  dan dari  cacat  atau  degradasi  yang mungkin terjadi selama atau dalam pelayanan;

pengetahuan persyaratan umum yang tertera dalam undang-undang dan standar; dan

pemahaman pada signifikasi  penyimpangan  yang ditemukan pada penggunaan yang normal  dari barang, bahan, produk dll, yang berkaitan.

5.2.2 Manajemen labor atorium harus merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan dan keterampilan dari  personil  laboratorium.  Laboratorium harus  mempunyai  kebijakan  dan   prosedur untuk  mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan dan menyelenggarakan pelatihan personil. Program pelatihan harus relevan dengan tugas laboratorium sekarang dan  tugas yang  diantisipasi. Efektivitas kegiatan pelatihan yang dilakukan harus dievaluasi.

5.2.3 Laboratorium harus  menggunakan personil yang  dikaryakan atau dikontrak laboratorium. Apabila menggunakan  personil yang  dikontrak   dan   personil teknis  dan  personil pendukung  inti tambahan, laboratorium harus memastikan bahwa personil tersebut disupervisi dan  kompeten dan mereka bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium

5.2.4 Laboratorium harus  memelihara  uraian  tugas yang   berlaku  untuk   personil  manajerial, personil teknis dan personil pendukung inti yang  terlibat  dalam pengujian dan/atau kalibrasi.

CATATAN Uraian  tugas dapat ditetapkan  dalam  berbagai  cara. Sekurang-kurangnya ditetapkan  sebagai berikut:

tanggung jawab pada pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi;
tanggung jawab pada perencanaan pengujian dan/atau kalibrasi dan hasil evaluasi;
tanggung jawab untuk pelaporan pendapat dan interpretasi;
tanggung jawab pada modifikasi metode dan pengembangan dan validasi serta metode baru;
keahlian dan pengalaman yang diperlukan;
kualifikasi dan program pelatihan;
tugas manajerial.

5.2.5 Manajemen harus memberi  kewenangan kepada personil tertentu untuk  melakukan  jenis pengambilan  sampel  tertentu,  pengujian dan/atau  kalibrasi tertentu,  untuk   menerbitkan  laporan pengujian dan sertifikat   kalibrasi, untuk memberi pendapat dan interpretasi dan untuk mengoperasikan jenis peralatan  tertentu. Laboratorium harus memelihara rekaman yang  relevan dari kewenangan,  kompetensi,  pendidikan  dan    kualifikasi  profesional,  pelatihan,  keterampilan  dan pengalaman seluruh personil teknis, termasuk personil yang  dikontrak.   Informasi  tersebut   harus selalu tersedia dan harus mencakup tanggal diberlakukannya kewenangan dan/atau kompetensi.

5.3 Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan

5.3.1 Fasilitas laboratoriu m untuk  pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk tapi  tidak  terbatas pada sumber  energi, kondisi  penerangan dan   lingkungan, harus  sedemikian rupa untuk   memfasilitasi kebenaran unjuk kerja  pengujian dan/atau kalibrasi.

Laboratorium harus memastikan kondisi  lingkungan tidak  mengakibatkan ketidakabsahan hasil  atau berpengaruh buruk   pada mutu   setiap  pengukuran yang dipersyaratkan. Perhatian  khusus harus diberikan bila pengambilan sampel  dan  pengujian dan/atau  kalibrasi  dilakukan di tempat lain  yang bukan fasilitas laboratorium permanen. Persyaratan teknis untuk  kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil  pengujian dan kalibrasi harus didokumentasikan.

5.3.2 Laboratorium harus memantau, mengendalikan  dan merekam kondisi  lingkungan  seperti yang dipersyaratkan oleh  spesifikasi,  metode dan prosedur yang relevan atau bila  kondisi  tersebut mempengaruhi  mutu   hasil.  Perhatian  yang  semestinya  harus  diberikan pada,  misalnya, untuk sterilitas biologis, debu,  gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, catu daya listrik, suhu, dan tingkat bunyi   dan   getaran, yang sesuai  dengan  kegiatan  teknis yang   dimaksud.  Pengujian dan kalibrasi harus dihentikan bila kondisi  lingkungan merusak hasil pengujian dan/atau kalibrasi.

5.3.3 Harus ada pemisah yang efektif  antara ruang yang  berdampingan  bila  ada kegiatan yang tidak sesuai. Tindakan harus dilakukan untuk  mencegah kontaminasi silang.

5.3.4 Akses ke dan  penggunaan ruangan yang  mempengaruhi mutu  pengujian dan/atau kalibrasi harus  dikendalikan.  Laboratorium harus  menetapkan   tingkat    pengendalian  berdasarkan  pada keadaannya yang khusus.

5.3.5 Tindakan    harus dilakukan  untuk    memastikan   kerumahtanggaan   yang    baik    dalam laboratorium. Prosedur khusus harus dibuat bila diperlukan.


5.4  Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode

5.4.1 Umum

Laboratorium harus  menggunakan  metode  dan   prosedur  yang   sesuai  untuk   semua  pengujian dan/atau kalibrasi di dalam lingkupnya. Hal  tersebut mencakup pengambilan sampel, penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan  barang untuk  diuji dan/atau dikalibrasi, dan   bila sesuai perkiraan dari ketidakpastian pengukuran serta teknik  statistik untuk   menganalisis data pengujian dan/atau kalibrasi.

Laboratorium harus  memiliki  instruksi penggunaan  dan  pengoperasian   semua  peralatan yang relevan, dan penanganan serta penyiapan barang yang diuji dan/atau dikalibrasi, atau kedua-duanya, bila  ketiadaan instruksi yang dimaksud dapat merusak hasil  pengujian dan/atau  kalibrasi. Semua instruksi, standar, panduan dan data acuan yang  relevan dengan pekerjaan laboratorium harus dijaga tetap  mutakhir dan  harus  selalu  tersedia  bagi   personil  (lihat   4.3).  Penyimpangan  dari   metode pengujian dan kalibrasi boleh terjadi hanya jika penyimpangan tersebut dibuktikan, secara teknis telah dibenarkan, disahkan dan  diterima oleh  customer.

CATATAN Standar  internasional,  regional  atau  nasional  atau spesifikasi  lain  yang  diakui  yang  berisi informasi cukup  dan ringkas untuk  melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, tidak perlu  ditambah atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar tersebut ditulis dalam bentuk  sebagaimana  diterbitkan  langsung dapat  digunakan  oleh  staf  pelaksana  di  dalam  laboratorium.  Dapat  saja  diperlukan  pengadaan  dokumen tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam rincian metode atau rincian tambahan.

5.4.2 Pemilihan metode

Laboratorium  harus   menggunakan  metode   pengujian  dan/atau   kalibrasi,   termasuk   metode pengambilan sampel, yang  memenuhi keinginan customer  dan  sesuai dengan p engujian dan/atau kalibrasi yang  dilakukan. Metode yang  digunakan lebih baik  merupakan standar yang  dipublikasikan secara  internasional, regional atau nasional.  Laboratorium harus menjamin bahwa  standar  yang digunakan adalah edisi mutakhir yang  berlaku kecuali bila standar tersebut tidak sesuai lagi atau tidak mungkin dilakukan. Bila  perlu, standar harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk  menjamin penerapan yang konsisten.

Bila customer tidak  mengkhususkan metode yang  digunakan, laboratorium  harus memilih  metode yang sesuai yang sudah dipublikasikan dalam standar internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi  teknis yang  mempunyai  reputasi, atau dari  teks atau jurnal  ilmiah  yang relevan, atau seperti spesifikasi pabrik  pembuat alat.  Metode yang  dikembangkan laboratorium atau metode yang diadopsi oleh laboratorium dapat juga digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi. Customer harus diberi  informasi tentang metode yang dipilih. Laboratorium harus memastikan bahwa dapat menggunakan metode standar dengan baik  sebelum melakukan pengujian atau kalibrasi. Jika ada perubahan metode standar, harus dilakukan konfirmasi ulang.

Laboratorium harus  memberi tahu customer bila  metode yang  dia jukan  oleh customer sudah tidak sesuai atau sudah kadaluwarsa.

5.4.3 Metode yang dikembangkan oleh laboratorium

Penggunaan metode pengujian dan  kalibrasi yang dikembangkan oleh  laboratorium untuk  keperluan sendiri harus merupakan suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personil yang cakap, yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai.

Rencana harus dimutakhirkan saat pengembangan  mulai  dilakukan dan harus  dipastikan adanya komunikasi yang efektif di antara semua personil yang terlibat.

5.4.4 Metode tidak baku

Apabila diperlukan menggunakan  metode  yang   tidak  dicakup  oleh   metode baku,  hal  ini  harus mendapat  persetujuan customer  dan   harus  mencaku p  spesifikasi  yang  jelas  dari   persyaratan customer dan tujuan   dari  pengujian dan/atau  kalibrasi. Metode yang  dikembangkan  harus  telah divalidasi sebagaimana mestinya sebelum digunakan.

CATATAN Untuk   metode  pengujian  dan/atau  kalibrasi  yang  baru  sebaiknya  dibuat  prosedur  sebelum dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi dan sebaiknya berisi paling sedikit informasi berikut:

a) identifikasi yang sesuai;
b) lingkup;
c) uraian jenis barang yang diuji atau dikalibrasi;
d) parameter atau besaran dan rentang yang ditentukan;
e) perlengkapan dan peralatan, termasuk persyaratan unjuk kerja teknis;
f) standar acuan dan bahan acuan yang dipersyaratkan;
g) kondisi lingkungan yang dipersyaratkan dan periode stabilisasi yang diperlukan;
h) uraian prosedur, meliputi
  • pemberian marka identifikasi, penanganan, transportasi, penyimpanan dan persiapan barang,
  • pengecekan yang dilakukan sebelum pekerjaan dimulai,
  • pengecekan bahwa peralatan bekerja dengan baik dan, bila diperlukan dikalibrasi dan disetel sebelum setiap kali digunakan,
  • metode untuk merekam pengamatan dan hasil,
  • tindakan keselamatan yang harus dipertimbangkan.

i) kriteria dan/atau persyaratan untuk persetujuan/penolakan;
j) penyajian data yang harus direkam dan metode analisis dan penyajian;

k) ketidakpastian atau prosedur untuk  memperkirakan ketidakpastian.

5.4.5 Validasi metode

5.4.5.1 Validasi adalah  konfirmasi  melalui pengujian dan  pengadaan bukti  yang objektif  bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi.

5.4.5.2 Laboratorium harus memvalidasi metode tidak  baku,  metode yang desain/dikembangkan laboratorium, metode baku yang digunakan di luar lingkup yang  dimaksudkan, dan penegasan serta modifikasi dari metode baku untuk  mengkonfirmasi bahwa metode itu sesuai untuk  penggunaan yang dimaksudkan. Validasi harus  seluas yang  diperlukan untuk  memenuhi kebutuhan penerapan  yang ditetapkan atau bidang penerapan. Laboratorium harus merekam hasil yang  diperoleh, prosedur yang digunakan untuk  validasi,  dan pernyataan bahwa metode tersebut tepat untuk   penggunaan yang dimaksud.
CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan sampel, penanganan dan transportasi. CATATAN 2 Teknik  yang digunakan  untuk  menentukan unjuk  kerja  suatu metode hendaknya  merupakansalah satu, atau kombinasi dari hal-hal berikut:

kalibrasi menggunakan standar atau bahan acuan;
pembandingan hasil yang diperoleh dengan metode lain;
uji banding antar laboratorium;
asesmen yang  sistematis pada faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
asesmen  pada ketidakpastian  hasil  berdasarkan  pemahaman  ilmiah  dari  prinsip  teoritis  metode dan pengalaman praktis.

CATATAN 3 Apabila beberapa perubahan dilakukan pada metode tidak baku yang telah divalidasi, pengaruh dari perubahan yang demikian sebaiknya didokumentasikan, dan jika sesuai sebaiknya dilakukan validasi baru.

5.4.5.3 Rentang  ukur   dan akurasi  nilai  yang  diperoleh dari metode  yang  divalidasi (misalnya ketidakpastian hasil,  batas  deteksi,  selektivitas metode, linieritas, batas dari repitabilitas dan/atau reproduksibilitas, robustness  terhadap  pengaruh eksternal  dan/atau  sensitivitas silang   terhadap gangguan dari matriks sampel/barang yang diuji) sebagaimana yang diases untuk  penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan customer.

CATATAN 1 Validasi mencakup spesifikasi persyaratan, penetapan karakteristik metode, pengecekan bahwa persyaratan dapat dipenuhi dengan menggunakan metode, dan pernyataan tentang validitas.

CATATAN 2 Selama  pengembangan metode berlangsung,  kaji  ulang  secara reguler  sebaiknya  dilakukan untuk verifikasi bahwa kebutuhan customer masih dipenuhi. Setia p perubahan persyaratan yang membutuhkan modifikasi rencana pengembangan sebaiknya disetujui dan disahkan.

CATATAN 3 Validasi  selalu  merupakan keseimbangan  antara kemungkinan  biaya,  risiko  dan  kemungkinan teknis.  Dalam  beberapa kasus, rentang dan nilai  ketidakpastian  (misalnya  akurasi,  batas deteksi,  selektivitas, linieritas, repitabilitas, reproduksibilitas, robustness dan sensivitas silang) hanya dapat ditetapkan dalam bentuk yang disederhanakan disebabkan keterbatasan informasi.


5.4.6 Estimasi ketidakpastian pengukuran

5.4.6.1 Laboratorium kalibrasi, atau laboratorium pengujian yang melakukan kalibrasi sendiri, harus mempunyai dan  menetapkan prosedur untuk  mengestimasi ketidakpastian pengukuran untuk  semua kalibrasi  atau jenis kalibrasi.

5.4.6.2 Laboratorium  pengujian   harus   juga   mempunyai    dan    menerapkan   prosedur   untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran. Dalam hal-hal tertentu sifat dasar metode pengujian dapat menghambat  penghitungan  ketidakpastian  pengukuran yang   teliti  secara  metrologis dan   absah secara statistik. Dalam hal tersebut laboratorium sekurang-kurangnya harus mencoba mengidentifikasi semua  komponen  ketidakpastian  dan   membuat suatu  estimasi  yang   wajar, dan harus memastikan bentuk  pelaporan hasil  tidak  memberikan kesan yang  salah pada ketidakpastian. Estimasi yang  wajar  harus didasarkan pada pengetahuan atas unjuk kerja  metode dan  pada lingkup pengukuran dan  harus menggunakan, sebagai contoh, pengalaman sebelumnya dan data validasi.

CATATAN  1  Derajat ketelitian yang dibutuhkan dalam suatu estimasi ketidakpastian pengukuran  tergantung pada faktor-faktor seperti:

persyaratan metode pengujian;
persyaratan dari customer;
adanya batas-batas yang sempit yang menjadi dasar keputusan atas kesesuaian dengan suatu spesifikasi. 

CATATAN 2 Dalam  hal  suatu metode pengujian  yang sudah  diakui  baik  menentukan  batas-batas nilai sumber-sumber  utama  ketidakpastian  pengukuran dan menentukan  bentuk  penampilan  hasil  perhitungan, laboratorium  diharap  memenuhi  sebaik-baiknya  klausul  ini dengan mengikuti  metode pengujian  dan  instruksi pelaporan (lihat 5.10).

5.4.6.3 Saat mengestimasi  ketidakpastian  pengukuran,  semua  komponen ketidakpastian  yang penting dalam situasi  yang ada  harus diperhitungkan dengan  menggunakan metode analisis  yang sesuai.

CATATAN  1  Sumber-sumber penyebab  ketidakpastian mencakup, tapi  tidak perlu  terbatas pada standar acuan dan  bahan acuan yang digunakan, metode dan peralatan yang  digunakan, kondisi lingkungan, sifat dan kondisi barang yang  diuji atau dikalibrasi, dan operator.

CATATAN  2 Perilaku jangka panjang yang diprediksikan dari barang yang  diuji dan/atau dikalibrasi umumnya tidak diperhitungkan saat mengestimasi dalam ketidakpastian pengukuran.

CATATAN 3 Untuk  informasi lebih lanjut,  lihat ISO  5725 dan "Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement " (lihat kepustakaan).

5.4.7 Pengendalian data

5.4.7.1 Perhitungan dan pemindahan data harus melalui  pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistematis.

5.4.7.2 Apabila  komputer  atau  peralatan  otomatis  digunakan untuk   mengakuisisi,   mengolah, merekam,  melaporkan, menyimpan  atau  menampilkan kembali data  pengujian  atau  kalibrasi, laboratorium harus memastikan bahwa:

a) piranti  lunak komputer yang  dikembangkan oleh  pengguna didokumentasikan  serinci  mungkin dan divalidasi sebagaimana layaknya sehingga memadai untuk digunakan;

b) prosedur  ditetapkan  dan   diterapkan  untuk   melindungi  data;   prosedur  semacam  itu  harus mencakup, tapi  tidak  terbatas pada, keutuhan dan  kerahasiaan pemasukan dan  pengumpulan data, penyimpanan data, transmisi data dan pengolahan data;

c) komputer  dan   peralatan  otomatis  dipelihara   untuk   memastikan  kelayakan  fungsinya  dan dilengkapi dengan  kondisi  lingkungan dan pengoperasian yang diperlukan untuk  memelihara keutuhan data pengujian dan  data kalibrasi.

CATATAN Perangkat lunak komersial off-the-shelf (seperti program word processing, database dan statistik) yang  digunakan   di   dalam   rentang  aplikasi   rancangannya,  dapat  dianggap   telah   seperlunya   divalidasi. Bagaimanapun juga, konfigurasi/modifikasi piranti lunak laboratorium sebaiknya divalidasi sesuai dengan 5.4.7.2 a).

5.5 Peralatan

5.5.1 Laboratorium  harus dilengkapi  dengan semua  perlengkapan untuk  pengambilan  sampel, peralatan  pengukuran  dan  pengujian yang  diperlukan  untuk   melaksanakan  pengujian dan/atau kalibrasi  dengan  benar  (termasuk  pengambilan  sampel, penyiapan barang  yang  diuji  dan/atau kalibrasi, pengolahan  dan  analisis data pengujian dan/atau kalibrasi). Dalam hal  laboratorium  perlu menggunakan peralatan  di  luar   pengawasan  tetapnya,  mereka harus  memastikan  persyaratan Standar ini dipenuhi.

5.5.2 Peralatan dan  piranti  lunaknya yang  digunakan untuk  pengujian, kalibrasi dan pengambilan sampel harus mampu menghasilkan akurasi yang  diperlukan  dan harus sesuai dengan  spesifikasi yang relevan dengan pengujian dan/atau kalibrasi yang  dimaksud. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk   besaran  atau  nilai  utama  dari  peralatan  yang  sifat-sifatnya mempunyai pengaruh  yang signifikan pada  hasil.  Sebelum digunakan, peralatan (termasuk yang digunakan untuk  pengambilan sampel) harus dikalibrasi atau dicek untuk  menetapkan peralatan tersebut memenuhi persyaratan spesifikasi laboratorium  dan   sesuai  dengan spesifikasi  standar yang relevan. Peralatan  tersebut harus dicek dan/atau dikalibrasi sebelum digunakan (lihat 5.6)

5.5.3 Peralatan harus dioperasikan oleh  personil  yang berwenang. Instruksi yang mutakhir untuk menggunakan dan merawat peralatan (termasuk setiap panduan  yang  relevan yang disediakan oleh manufaktur peralatan) harus siap  tersedia untuk  digunakan oleh  personil laboratorium yang sesuai.

5.5.4 Setiap peralatan dan piranti  lunaknya yang  digunakan untuk  pengujian dan  kalibrasi dan signifikan pada hasil harus, jika dapat dilakukan, diidentifikasi secara unik.

5.5.5 Rekaman harus dipelihara untuk  setiap peralatan dan piranti  lunaknya yang  signifikan pada pengujian  dan/atau  kalibrasi   yang    dilakukan.  Rekaman  tersebut    harus  mencakup  sekurang- kurangnya hal-hal  berikut:

a) identitas peralatan dan piranti lunaknya;
b) nama manufaktur, identitas tipe, dan  nomor  seri  atau identifikasi unik lainnya;
c) cek kesesuaian peralatan dengan spesifikasi (lihat 5.5.2);
d) lokasi terkini,  bila sesuai;
e) instruksi manufaktur, jika ada, atau acuan keberadaannya;
f) tanggal, hasil  dan salinan  laporan dan sertifikat  dari  semua  kalibrasi, penyetelan,  persyaratan penerimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnya harus dilakukan;
g) rencana perawatan, bila sesuai dan  perawatan yang  telah dilakukan;
h) kerusakan, kegagalan pemakaian, modifikasi, atau perbaikan pada peralatan.

5.5.6 Laboratorium harus  mempunyai prosedur untuk   penanganan, yang aman,  transportasi, penyimpanan, penggunaan dan  perawatan yang  direncanakan bagi peralatan ukur untuk  memastikan kelayakan fungsinya dan untuk  mencegah kontaminasi atau deteriorasi.

CATATAN Prosedur tambahan mungkin  saja diperlukan bila peralatan ukur  digunakan di luar laboratorium yang permanen untuk  pengujian, kalibrasi atau pengambilan sampel.

5.5.7 Peralatan   yang   telah  mengalami  pembebanan  lebih    atau   kesalahan  penanganan, memberikan  hasil   yang  mencurigakan, atau telah  dijumpai  mengalami cacat atau berada  di  luar batas-batas  yang ditentukan, harus ditarik  dari  penggunaannya. Peralatan tersebut harus diisolasi untuk  mencegah penggunanannya atau diberi  label  atau tanda yang  jelas yang menyatakan tidak boleh digunakan sampai peralatan yang  bersangkutan telah diperbaiki, dan kalibrasi atau pengujian memperlihatkan kebenaran  unjuk  kerjanya. Laboratorium harus  memeriksa pengaruh cacat  atau penyimpangan dari batas-batas yang telah  ditentukan pada pengujian dan/atau kalibrasi sebelumnya dan harus mengadakan prosedur "Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai" (lihat 4.9).

5.5.8 Bila  memungkinkan, semua peralatan yang  berada di  bawah pengendalian laboratorium dan  memerlukan   kalibrasi   harus   diberi    label,   kode,  atau   cara   identifikasi   lainnya   untuk mengindikasikan status  kalibrasi, termasuk tanggal  terakhir  dikalibrasi dan   tanggal atau  kriteria kadaluwarsa apabila kalibrasi ulang harus dilakukan.

5.5.9 Bila,  untuk  alasan apa pun, peralatan berada di luar pengendalian langsung laboratorium, laboratorium harus memastikan fungsi  dan status  kalibrasi  peralatan  dicek dan menunjukkan hasil yang memuaskan sebelum peralatan yang bersangkutan digunakan kembali.

5.5.10 Bila  diperlukan pen gecekan antara  diperlukan untuk   memelihara keyakinan pada  status kalibrasi  peralatan, pengecekan tersebut harus dilaksanakan sesuai dengan suatu prosedur tertentu.

5.5.11 Bila  kalibrasi  menyebabkan  munculnya serangkaian  faktor   koreksi,  laboratorium  harus mempunyai prosedur untuk  memastikan salinan-salinan (seperti dalam piranti  lunak komputer) dimutakhirkan dengan benar.

5.5.12 Peralatan  pengujian dan kalibrasi, termasuk piranti  keras dan piranti  lunak, harus dijaga keamanannya dari  penyetelan yang akan mengakibatkan ketidakabsahan hasil  pengujian dan/atau kalibrasi.


5.6 Ketertelusuran pengukuran

5.6.1 Umum

Semua peralatan yang digunakan untuk  pengujian dan/atau  kalibrasi, termasuk untuk  pengukuran subsider  (seperti kondisi  lingkungan)  yang mempunyai pengaruh  yang signifikan pada akurasi atau keabsahan hasil dari pengujian, kalibrasi atau pengambilan sampel harus dikalibrasi sebelum mulai digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur yang  ditetapkan untuk  kalibrasi peralatannya.

CATATAN Program  yang  demikian   sebaiknya   mencakup  suatu  sistem   untuk   memilih,   menggunakan, mengkalibrasi,  mengecek, mengendalikan,  dan merawat standar  pengukuran, bahan  acuan  yang digunakan sebagai  standar pengukuran, dan peralatan  ukur  serta  pengujian  yang  digunakan  untuk  melakukan  pengujian dan kalibrasi.

5.6.2 Persyaratan khusus

5.6.2.1 Kalibrasi

5.6.2.1.1 Untuk  laboratorium ka librasi, program kalibrasi peralatan harus dirancang dan  dioperasikan sedemikian rupa untuk  memastikan kalibrasi dan  pengukuran yang  dilakukan laboratorium tertelusur ke sistem Satuan Internasional (SI).

Laboratorium kalibrasi menetapkan ketertelusuran dari standar pengukuran dan peralatan ukurnya ke SI melalui suatu rantai yang  tidak terputus dari kalibrasi atau uji banding yang menghubungkannya ke standar primer  yang relevan dari  satuan pengukuran SI.  Hubungan ke  SI  dapat diperoleh melalui acuan ke standar pengukuran nasional. Standar pengukuran nasional dapat berupa standar primer, yang merupakan realisasi primer dari satuan SI atau representasi yang disepakati dari  satuan SI berdasarkan  konstanta fisik  fundamental, atau  dapat berupa  standar sekunder yang  merupakan standar  yang   dikalibrasi  oleh   institusi  metrologi   nasional  lain.   Bila  menggunakan   jasa  kalibrasi eksternal,  ketertelusuran  pengukuran  harus  dijamin    dengan  menggunakan  jasa  kalibrasi  dari laboratorium yang dapat memperagakan kompetensi, kemampuan pengukuran dan ketertelusuran. Sertifikat kalibrasi yang diterbitkan oleh laboratorium tersebut harus berisi hasil-hasil pengukuran, termasuk  ketidakpastian  pengukuran dan/atau  suatu  pernyataan  kesesuaian  dengan  spesifikasi metrologis tertentu (lihat juga 5.10.4.2).

CATATAN 1 Laboratorium  kalibrasi  yang memenuhi  persyaratan Standar ini dianggap  kompeten.  Sertifikat kalibrasi yang memuat logo badan akreditasi dari laboratorium kalibrasi yang diakreditasi  dengan Standar ini, untuk  kalibrasi yang dimaksud, merupakan bukti yang cukup  bagi ketertelusuran data kalibrasi yang dilaporkan.

CATATAN 2 Ketertelusuran ke satuan pengukuran SI dapat diperoleh melalui acuan ke standar primer yang sesuai (lihat VIM: 1993,  6.4)  atau melalui acuan konstanta natural yang nilainya dalam satuan SI yang relevan telah diakui dan direkomendasikan oleh Konferensi Umum Timbangan dan  Takaran (General  Conference  of Weights  and Measures  –  CGPM) dan  Komite  Internasional  untuk   Timbangan  dan  Takaran (International Committee for Weights and Measures – CIPM)

CATATAN 3 Laboratorium  kalibrasi  yang memelihara  standar primer  mereka atau representasi  satuan SI berdasarkan  konstanta fisik  fundamental  dapat mengklaim  ketertelusuran  ke sistem  SI  hanya jika  standar tersebut telah  dibandingkan,  langsung  atau tidak  langsung,  dengan standar  sejenis  lainnya  dari  suatu institusi metrologi.

CATATAN 4 Istilah  “spesifikasi  metrologis  tertentu”  berarti  bahwa dari  sertifikat  harus jelas  spesifikasi  yang digunakan untuk  membandingkan pengukuran, dengan mencantumkan spesifikasi yang dimaksud atau dengan memberikan suatu acuan yang tidak meragukan untuk spesifikasi yang dimaksud.

CATATAN 5 Bila istilah “standar internasional” atau “standar nasional” digunakan dalam hubungannya dengan ketertelusuran,   diasumsikan   bahwa  standar-standar  tersebut  memenuhi   sifat-sifat   standar  primer   untuk  merealisasikan satuan-satuan SI.

CATATAN 6 Ketertelusuran  ke standar pengukuran nasional  tidak  harus  menggunakan institusi  metrologi nasional dari tempat laboratorium tersebut berada.

CATATAN 7 Jika  laboratorium  kalibrasi  ingin  atau perlu  memperoleh  ketertelusuran  dari  institusi  metrologi nasional selain dari yang ada di negaranya, laboratorium tersebut sebaiknya memilih institusi metrologi nasional yang aktif berpartisipasi dalam kegiatan BIPM daripada langsung ke atau melalui kelompok-kelompok regional.

CATATAN 8 Rantai kalibrasi yang tidak terputus atau pembandingan dapat diperoleh dalam beberapa langkah yang dilakukan oleh laboratorium-laboratorium yang berbeda yang dapat memperagakan ketertelusuran.

5.6.2.1.2 Terdapat kalibrasi  tert entu yang tidak  dapat sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan SI. Dalam  kasus  tersebut,  kalibrasi    harus  memberikan   kepercayaan   pada  pengukuran  dengan menetapkan ketertelusuran ke standar pengukuran yang sesuai seperti:

penggunaan bahan acuan bersertifikat  yang disediakan oleh  pemasok yang  kompeten untuk memberikan karakterisasi fisik atau kimia yang handal  dari suatu bahan;

penggunaan metode dan/atau  standar  konsensus  tertentu yang secara  jelas diuraikan  dan disepakati oleh semua pihak yang berkepentingan.

Partisipasi dalam program uji banding antar laboratorium yang sesuai perlu  dilakukan bila mungkin.

5.6.2.2 Pengujian

5.6.2.2.1 Untuk   laboratorium  p engujian, persyaratan  yang  diberikan pada  5.6.2.1  berlaku untuk peralatan ukur  dan pengujian dengan fungsi-fungsi  pengukuran yang digunakan, kecuali bila telah ditetapkan bahwa kontribusi yang  terkait  dengan kalibrasi berkontribusi kecil terhadap ketidakpastian total  dari  hasil pengujian. Bila  situasi ini muncul, laboratorium harus memastikan peralatan yang digunakan dapat memberikan ketidakpastian pengukuran yang  diperlukan.

CATATAN Sejauh mana persyaratan dalam 5.6.2.1 sebaiknya diikuti tergantung pada kontribusi relatif dari ketidakpastian  kalibrasi  pada ketidakpastian  total.  Jika  kalibrasi  merupakan faktor  yang  dominan,  persyaratan sebaiknya diikuti dengan ketat.

5.6.2.2.2 Bila   ketertelusuran   p engukuran  ke   satuan  SI   tidak   mungkin   dan/atau  tidak   relevan, persyaratan  yang  sama  untuk   ketertelusuran  ke,   misalnya,  bahan  acuan  bersertifikat, metode dan/atau standar konsensus yang disepakati, diperlukan sebagaimana  halnya untuk   laboratorium kalibrasi (lihat 5.6.2.1.2).


5.6.3 Standar acuan dan bahan acuan

5.6.3.1 Standar acuan

Laboratorium harus  mempunyai  program  dan  prosedur  untuk   kalibrasi    standar  acuan  yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh  suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran sebagaimana yang diuraikan dalam 5.6.2.1. Standar acuan pengukuran yang demikian yang  dimiliki oleh  laboratorium  harus digunakan  hanya untuk  kalibrasi  saja dan   tidak  untuk  keperluan lainnya, kecuali bila dapat diperlihatkan bahwa unjuk kerjanya sebagai standar acuan tidak akan menjadi tidak absah.  Standar acuan harus dikalibrasi sebelum dan sesudah setiap penyetelan.

5.6.3.2 Bahan acuan

Bahan acuan harus,  bila  mungkin, tertelusur  ke  satuan  pengukuran SI,  atau ke  bahan acuan bersertifikat. Bahan  acuan  internal  harus diperiksa sejauh mungkin dapat diterapkan  secara  teknis dan  ekonomis.

5.6.3.3 Pengecekan antara

Pengecekan  yang diperlukan untuk  memelihara kepercayaan pada  status kalibrasi  standar acuan, primer,  pengalih atau kerja  dan  bahan acuan harus dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.

5.6.3.4 Transportasi dan penyimpanan

Laboratorium harus  mempunyai  prosedur  untuk   penanganan,  transportasi,  penyimpanan  dan penggunaan standar  acuan  dan   bahan acuan secara  aman untuk   mencegah  kontaminasi  dan deteriorasi serta untuk melindungi keutuhannya.

CATATAN Prosedur tambahan mungkin  diperlukan bila standar acuan dan bahan acuan digunakan di luar laboratorium yang permanen untuk  pengujian, kalibrasi, atau pengambilan sampel.

5.7 Pengambilan sampel

5.7.1 Laboratorium haru s   mempunyai  rencana  pengambilan  sampel  dan   prosedur  untuk pengambilan sampel bila  melaksanakan pengambilan sampel substansi, bahan, atau produk  yang kemudian diuji  atau dikalibrasi.  Rencana pengambilan  sampel dan   prosedur pengambilan sampel harus tersedia di lokasi  tempat pengambilan sampel dilakukan. Rencana pengambilan sampel harus, bila  beralasan,  didasarkan pada  metode statistik yang sesuai.  Proses  pengambilan  sampel harus ditujukan pada faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk  menjamin keabsahan hasil pengujian dan kalibrasi.

CATATAN 1 Pengambilan sampel adalah suatu prosedur tertentu yang diikuti bila suatu substansi, bahan atau produk keperluan pengujian atau kalibrasi sampel yang representatif dari keseluruhannya. Pengambilan sampel dapat  juga  diperlukan  untuk   melakukan  pengujian  atau  kalibrasi  substansi,  bahan atau  produk   terhadap spesifikasi  tertentu. Dalam  hal-hal  tertentu (seperti  analisis  forensik),  sampel  bisa  saja  tidak  representatif  tapi ditentukan oleh ketersediaan.

CATATAN 2 Prosedur pengambilan sampel sebaiknya menguraikan pemilihan, rencana pengambilan sampel, pengambilan dan penyiapan satu atau lebih sampel dari suatu substansi, bahan atau produk untuk menghasilkan informasi yang diperlukan.

5.7.2 Bila customer menghendaki penyimp angan, penambahan atau pengecualian dari prosedur pengambilan sampel yang  telah didokumentasikan,  hal  tersebut harus direkam  secara rinci dengan data sampel yang sesuai dan harus dicakup dalam semua dokumen yang  berisikan hasil  pengujian dan/atau kalibrasi, dan harus dikomunikasikan kepada personil yang tepat.

5.7.3 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk  merekam data dan  kegiatan yang relevan dan  berhubungan dengan pengambilan  sampel  sebagai  bagian  dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. Rekaman  tersebut  harus  mencakup  prosedur  pengambilan sampel  yang  digunakan, identifikasi pengambil sampel, kondisi  lingkungan (jika relevan) dan  diagram atau bentuk lain  yang ekivalen lainnya yang diperlukan untuk  mengidentifikasi lokasi  pengambilan sampel dan, jika sesuai, statistik yang  menjadi dasar dari prosedur pengambilan sampel.

5.8 Penanganan barang yang diuji dan kalibrasi

5.8.1 Laboratorium haru s  mempunyai prosedur untuk   transportasi,  penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan,  retensi  dan/atau  pemusnahan  barang yang  uji  dan/atau dikalibrasi, termasuk semua upaya yang diperlukan untuk  melindungi keutuhan barang yang diuji atau dikalibrasi, dan untuk perlindungan kepentingan laboratorium dan customer.

5.8.2 Laboratorium harus mempunyai sistem untuk  mengidentifikasi  barang yang  diuji dan/atau dikalibrasi.  Identifikasi  tersebut  harus  tersimpan  selama  barang  yang  bersangkutan  berada  di laboratorium. Sistem tersebut harus dirancang dan  dioperasikan sedemikian rupa untuk  memastikan tidak  timbulnya keraguan pada barang secara  fisik atau bila diacu dalam rekaman atau dokumen lainnya.  Sistem  tersebut  harus,  jika   sesuai,  memudahkan  pembagian  kelompok  barang  dan pemindahan barang di dalam dan dari laboratorium.

5.8.3 Pada penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi, abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi  yang normal atau dari  kondisi tertentu sebagaimana yang  diuraikan dalam metode pengujian atau kalibrasi, harus direkam. Bila timbul  keraguan pada kelayakan barang yang akan   diuji  atau dikalibrasi, atau bila  suatu barang tidak  sesuai dengan uraian yang  ada, atau bila  pengujian atau kalibrasi   yang   diinginkan  tidak   dinyatakan  cukup  rinci,  laboratorium harus  menkonsultasikannya dengan customer untuk   memperoleh in struksi  lebih  lanjut   sebelum dimulai,   dan   harus merekam diskusi yang dilakukan.

5.8.4 Laboratorium harus  mempunyai prosedur  dan   fasilitas  yang sesuai  untuk   menghindari deteriorasi, kehilangan atau kerusakan pada barang yang diuji atau dikalibrasi selama penyimpanan, penanganan, dan penyiapan. Instruksi penanganan yang disertakan dengan barang harus diikuti. Bila barang harus disimpan atau dikondisikan dalam kondisi  lingkungan tertentu, kondisi tersebut harus dipelihara, dipantau, dan  direkam. Bila  barang yang  diuji atau dikalibrasi  atau bagian dari barang harus  dijaga  keamanannya,  laboratorium harus  mempunyai penataan  untuk   penyimpanan  dan pengaman yang melindungi kondisi dan keutuhan barang atau bagian yang dimaksud.

CATATAN 1 Bila  barang  yang  diuji  akan  kembali  digunakan  setelah  pengujian,  perhatian  khusus  perlu diberikan untuk  memastikan bahwa barang tersebut tidak rusak atau cacat selama dalam proses penanganan, pengujian atau penyimpanan/masa tunggu.

CATATAN 2 Prosedur pengambilan  sampel  dan informasi  tentang penyimpanan  serta transportasi  sampel, termasuk informasi  tentang faktor  pengambilan  sampel  yang mempengaruhi  hasil  pengujian  atau kalibrasi, sebaiknya diberikan pada mereka yang bertanggung jawab untuk  mengambil dan mentransportasikan sampel.

CATATAN 3 Alasan  untuk  menjaga  keamanan barang yang diuji atau dikalibrasi  dapat berupa  alasan  untuk rekaman, keselamatan  atau nilai,  atau untuk  memungkinkan  pengujian  dan/atau  kalibrasi  lanjutan  dilakukan kemudian.

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

5.9.1 Laboratorium haru s mempunyai prosedur pengendalian mutu  untuk  memantau keabsahan pengujian  dan  kalibrasi  yang  dilakukan. Data  yang  dihasilkan  harus  direkam  sedemikian  rupa sehingga semua kecenderungan dapat  dideteksi  dan, bila  memungkinkan,  teknik  statistik  harus diterapkan  pada  pengkajian  hasil.  Pemantauan  tersebut  harus  direncanakan  dan  dikaji   serta mencakup, tapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut:

a) keteraturan  penggunaan  bahan  acuan  bersertifikat   dan/atau  pengendalian  mutu    internal menggunakan bahan acuan sekunder;
b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi;
c) replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;
d) pengujian ulang atau kalibrasi ulang  atas barang yang  masih ada;
e) korelasi hasil untuk  karakteristik yang  berbeda dari suatu barang.

CATATAN Metode yang dipilih sebaiknya sesuai dengan jenis dan volume pekerjaan yang dilakukan.

5.9.2 Data pengendalian mutu  harus dianalisis dan, bila ditemukan berada di luar kriteria tindakan yang telah   ditentukan   sebelumnya, tindakan    tertentu harus dilakukan untuk    mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil  yang  salah.

5.10 Pelaporan hasil

5.10.1 Umum
Hasil   setiap  pengujian,  kalibrasi, atau  rangkaian  pengujian  atau  kalibrasi yang  dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak  membingungkan  dan  obyektif,  dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian atau kalibrasi.

Hasil harus dilaporkan, biasanya dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi (lihat Catatan
1),   dan  harus  mencakup semua   informasi  yang  diminta oleh customer  dan   diperlukan  untu  k interpretasi hasil pengujian atau kalibrasi  dan  semua informasi yang  dipersyaratkan oleh metode yang
digunakan. Informasi tersebut biasanya yang dipersyaratkan oleh 5.10.2 dan  5.10.3 atau 5.10.4.

Dalam hal  pengujian  atau kalibrasi  dilakukan  untuk  customer internal, atau dalam h al kesepakatan tertulis dengan customer, hasil  dapat  dilaporka n dalam suatu bentuk yang disederhanakan.  Setiap informasi yang  diuraikan dalam 5.10.2 sampai 5.10.4  yang tidak  dilaporkan kepada customer harus siap tersedia dalam laboratorium yang  melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi.

CATATAN 1 Laporan pengujian  dan sertifikat  kalibrasi  kadang-kadang disebut  juga  sertifikat  pengujian  dan laporan kalibrasi.

CATATAN 2 Laporan  pengujian  dan sertifikat  kalibrasi  dapat diterbitkan  sebagai  hardcopy  atau  dengan pengalih data elektronik asalkan persyaratan Standar lnternasional ini dipenuhi.

5.10.2 Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi

Setiap  laporan pengujian  atau  sertifikat kalibrasi  harus  mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut   ini,  kecuali  bila  laboratorium  mempunyai  alasan yang   sah untuk   tidak   melakukan yang demikian:

a) judul (seperti "Laporan pengujian" atau "Sertifikat kalibrasi");
b) nama  dan   alamat   laboratorium,  dan   lokasi   dilakukannya pengujian  dan/atau   kalibrasi jika berbeda dari alamat laboratorium;
c) identifikasi   unik   dari   laporan   pengujian   atau  sertifikat   kalibrasi   (seperti   nomor   seri),   dan identifikasi pada setiap halamannya untuk  memastikan halaman tersebut diakui  sebagai bagian dari  laporan  pengujian  atau  sertifikat kalibrasi,  dan  identifikasi yang  jelas  menyatakan akhir laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;
d) nama dan alamat customer;
e) identifikasi dari metode yang digunakan;
f) uraian dari,  kondisi  dari,  dan identifikasi  yang   tidak meragukan  dari  barang yang diuji  atau dikalibrasi;
g) tanggal penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi bila hal  ini bersifat kritis pada keabsahan dan penerapan hasil, dan  tanggal pengujian dan kalibrasi dilakukan;
h) acuan rencana dan  prosedur pengambilan  sampel yang digunakan laboratorium  atau badan- badan lainnya yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil;
i) hasil  pengujian atau kalibrasi berikut, bila sesuai, satuan  pengukuran;
j) nama, fungsi,  dan tanda tangan atau identifikasi  yang  ekivalen dari  orang  yang  mengesahkan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;
k) bila relevan, suatu pernyataan bahwa hasil yang ditampilkan hanya berhubungan dengan barang yang diuji atau dikalibrasi.

CATATAN 1 Hardcopies dari laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi sebaiknya juga mencantumkan nomor halaman dan jumlah keseluruhan halaman.

CATATAN 2 Laboratorium dianjurkan untuk  mencantumkan suatu pernyataan bahwa laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi tidak boleh digandakan kecuali seluruhnya tanpa persetujuan tertulis dari laboratorium.

5.10.3 Laporan pengujian

5.10.3.1  Sebagai  tambahan dari persyaratan yang diuraikan dalam 5.10.2,  laporan pengujian, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian, harus mencakup:

a) penyimpangan dari, penambahan pada, atau pengecualian dari metode pengujian, dan  informasi tentang kondisi spesifik pengujian seperti kondisi  lingkungan;
b) bila  relevan,  pernyataan  atas   kesesuaian/ketidaksesuaian  dengan  persyaratan  dan/atau spesifikasi;
c) bila  memungkinkan, pernyataan  estimasi  ketidakpastian pengukuran; informasi  ketidakpastian dibutuhkan dalam  laporan hasil pengujian bila  hal tersebut relevan dengan keabsahan atau penggunaan  hasil   pengujian,  bila  diperlukan karena  merupakan suatu  permintaan customer, atau bila ketidakpastian mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;
d) bila sesuai dan dibutuhkan, opini dan interpretasi (lihat 5.10.5);
e) informasi  tambahan  yang   mungkin  diminta  oleh   metode  tertentu, customer atau  kelompok customer.

5.10.3.2  Sebagai  tambahan pada persyaratan  yang diuraikan dalam 5.10.2  dan 5.10.3.1,  laporan pengujian yang berisikan hasil  pengambilan sampel harus mencakup hal-hal berikut, bila diperlukan untuk  interpretasi hasil pengujian:

a) tanggal pengambilan sampel;
b) identifikasi yang  tidak membingungkan dari substansi, bahan, atau produk yang  dijadikan sampel (termasuk  nama  manufaktur,  tipe  atau  model  penandaan  dan    nomor   seri  sebagaimana layaknya);
c) lokasi  pengambilan sampel, termasuk diagram, sketsa, atau foto apapun;
d) suatu acuan pada rencana pengambilan sampel dan  prosedur yang digunakan;
e) rincian   dari   kondisi    lingkungan   selama   pengambilan  sampel   yang  dapat  mempengaruhi interpretasi hasil pengujian;
f) standar  atau  spesifikasi   lainnya  untuk    metode  atau  prosedur  pengambilan sampel,  dan penyimpangan, penambahan pada atau pengecualian dari spesifikasi yang dimaksud.

5.10.4 Sertifikat kalibrasi

5.10.4.1  Sebagai tambahan terhadap persyaratan yang  diuraikan  dalam 5.10.2,  sertifikat  kalibrasi harus mencakup hal-hal berikut ini, bila diperlukan untuk interpretasi hasil kalibrasi:

a) kondisi-kondisi  (seperti  lingkungan)  tempat  kalibrasi dilakukan yang berpengaruh pada  hasil pengukuran;
b) ketidakpastian pengukuran dan/atau  pernyataan  kesesuaian   dengan  spesifikasi   metrologis tertentu atau klausul-klausulnya;
c) bukti bahwa pengukuran tertelusur (lihat catatan 1 dalam 5.6.2.1.1).

5.10.4.2  Sertifikat  kalibrasi  harus  berhubungan hanya  dengan  kuantitas  dan  hasil  pengujian fungsional. Jika pernyataan kesesuaian dengan suatu spesifikasi dibuat, pernyataan tersebut mengindikasikan klausul spesifikasi yang dipenuhi atau tidak dipenuhi.

Bila pernyataan kesesuaian dengan suatu spesifikasi dibuat dengan mengabaikan hasil pengukuran dan   ketidakpastian  yang    berkaitan,   laboratorium  harus   merekam   hasil-hasil   tersebut  dan memeliharanya untuk  kemungkinan menjadi acuan di masa depan.

Bila pernyataan kesesuaian dibuat, ketidakpastian pengukuran harus diperhitungkan.

5.10.4.3  Bila  suatu alat  yang dikalibrasi  telah  disetel  atau diperbaiki, hasil  kalibrasi  sebelum dan sesudah penyetelan atau perbaikan, harus dilaporkan.

5.10.4.4  Sertifikat  kalibrasi  (atau   label  kalibrasi) harus  tidak  berisikan  rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut disetujui oleh customer. Persyaratan ini dapat dilampaui oleh peraturan legal

5.10.5 Opini dan interpretasi

Bila opini  dan  interpretasi tercakup, laboratorium harus mendokumentasikan dasar  yang digunakan untuk   membuat opini  dan  interpretasi  tersebut. Opini  dan  interpretasi harus secara  jelas  ditandai seperti halnya dalam laporan pengujian.

CATATAN 1 Opini   dan  interpretasi   sebaiknya   tidak   rancu  dengan  inspeksi   dan  sertifikasi   produk sebagaimana yang dimaksud dalam ISO/IEC 17020 dan ISO/IEC Guide 65.

CATATAN 2 Opini  dan interpretasi  yang tercakup dalam  laporan  pengujian  dapat terdiri  dari,  tapi  tidak terbatas pada, hal-hal berikut:

opini tentang pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaian hasil dengan persyaratan;
pemenuhan persyaratan kontraktual;
rekomendasi tentang cara menggunakan hasil;
petunjuk yang harus digunakan untuk  melakukan peningkatan.

CATATAN 3 Dalam  banyak hal  mungkin  layak  untuk  mengkomunikasikan  opini  dan interpretasi  dengan berdialog langsung dengan customer. Hasil dialog semacam itu sebaiknya dituliskan.

5.10.6 Hasil pengujian dan kalibrasi dari subkontraktor

Bila laporan pengujian berisi  hasil pengujian yang  dilakukan oleh  subkontraktor, hasil  tersebut harus diberi  identitas yang jelas. Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik.

Bila   kalibrasi   telah  disubkontrakkan,   laboratorium   yang  melakukan  pekerjaan  kalibrasi   harus menerbitkan sertifikat kalibrasi bagi  laboratorium yang memberikan pekerjaan.

5.10.7 Pengiriman hasil secara elektronik

Dalam hal  pengiriman hasil  pengujian  atau hasil  kalibrasi melalui  telephon, teleks, faksimili,  atau perangkat  elektronik atau elektromagnetik lainnya, persyaratan Standar ini harus dipenuhi (lihat  juga 5.4.7).

5.10.8 Format laporan dan sertifikat

Format   harus   dirancang  untuk    mengakomodasi   setiap  jenis   pengujian  atau  kalibrasi    yang dilaksanakan dan meminimalkan kemungkinan kesalahan pengertian atau kesalahan penggunaan.

CATATAN 1 Perhatian   sebaiknya   diberikan   pada  tata  letak   dari   laporan   hasil   pengujian   atau   sertifikat kalibrasi,  terutama  dalam  hal  penyajian  data  pengujian  atau kalibrasi  dan kemudahan  penyerapan  yang membaca.

CATATAN 2 Judul sedapat mungkin distandarkan.

5.10.9 Amandemen laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi.

Bahan amandemen untuk suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan harus dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan, atau pemindahan data, yang mencakup pernyataan:

“Suplemen untuk  Laporan pengujian (atau Sertifikat Kalibrasi), nomor  seri … (atau identitas lainnya)”, atau bentuk kalimat lain yang ekivalen.

Amandemen tersebut harus memenuhi semua persyaratan Standar ini.

Bila diperlukan untuk  menerbitkan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi baru secara utuh, laporan atau sertifikat  tersebut harus secara  unik  diidentifikasi  dan harus berisi  acuan ke  sertifikat  atau laporan asli yang digantikan.

0 komentar:

Posting Komentar

Our Client