5. Persyaratan Teknis
5.1 Umum
5.1.1 Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium. Faktor-faktor tersebut meliputi :
— faktor manusia (5.2);
— kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3);
— metode pengujian dan metode kalibrasi dan validasi metode (5.4);
— peralatan (5.5);
— ketertelusuran pengukuran (5.6);
— pengambilan contoh (5.7);
— penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi (5.8).
5.1.2 Kontribusi masing- masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total berbeda pada (jenis dari) pengujian yang satu dan yang lainnya dan pada (jenis dari) kalibrasi yang satu dan yang lainnya. Laboratorium harus memperhitungkan faktor-faktor tersebut dalam mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan prosedur kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi personil, dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.
5.2 Personil
5.2.1 Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi. Apabila memperkerjakan staf yang sedang menjalani pelatihan, harus diberikan penyeliaan yang sesuai. Personil yang melakukan tugas tertentu harus mempunyai kualifikasi berdasarkan pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai dan/atau ketrampilan yang ditunjukkan.
CATATAN 1 Dalam beberapa bidang teknis (misalnya pengujian tak merusak) mungkin diperlukan personil yang melakukan tugas tertentu mempunyai sertifikasi personil. Laboratorium bertangung jawab untuk memenuhi persyaratan sertifikasi personil tertentu. Persyaratan untuk sertifikasi personil dapat berupa peraturan, termasuk dalam standar untuk bidang teknis tertentu, atau dipersyaratkan oleh customer.
CATATAN 2 Personil yang bertanggung jawab memberikan pendapat dan interpretasi yang dimasukkan dalam laporan pengujian, sebaiknya disamping kualifikasi, pelatihan, dan pengalaman yang sesuai dan pengetahuan yang memuaskan tentang pelaksanaan pengujian, juga memiliki:
— pengetahuan teknologi yang relevan yang digunakan untuk memanufaktur barang, bahan produk dll. yang diuji, atau cara yang digunakan atau ditujukan untuk digunakan; dan dari cacat atau degradasi yang mungkin terjadi selama atau dalam pelayanan;
— pengetahuan persyaratan umum yang tertera dalam undang-undang dan standar; dan
— pemahaman pada signifikasi penyimpangan yang ditemukan pada penggunaan yang normal dari barang, bahan, produk dll, yang berkaitan.
5.2.2 Manajemen labor atorium harus merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan dan keterampilan dari personil laboratorium. Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan dan menyelenggarakan pelatihan personil. Program pelatihan harus relevan dengan tugas laboratorium sekarang dan tugas yang diantisipasi. Efektivitas kegiatan pelatihan yang dilakukan harus dievaluasi.
5.2.3 Laboratorium harus menggunakan personil yang dikaryakan atau dikontrak laboratorium. Apabila menggunakan personil yang dikontrak dan personil teknis dan personil pendukung inti tambahan, laboratorium harus memastikan bahwa personil tersebut disupervisi dan kompeten dan mereka bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium
5.2.4 Laboratorium harus memelihara uraian tugas yang berlaku untuk personil manajerial, personil teknis dan personil pendukung inti yang terlibat dalam pengujian dan/atau kalibrasi.
CATATAN Uraian tugas dapat ditetapkan dalam berbagai cara. Sekurang-kurangnya ditetapkan sebagai berikut:
— tanggung jawab pada pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi;
— tanggung jawab pada perencanaan pengujian dan/atau kalibrasi dan hasil evaluasi;
— tanggung jawab untuk pelaporan pendapat dan interpretasi;
— tanggung jawab pada modifikasi metode dan pengembangan dan validasi serta metode baru;
— keahlian dan pengalaman yang diperlukan;
— kualifikasi dan program pelatihan;
— tugas manajerial.
5.2.5 Manajemen harus memberi kewenangan kepada personil tertentu untuk melakukan jenis pengambilan sampel tertentu, pengujian dan/atau kalibrasi tertentu, untuk menerbitkan laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi, untuk memberi pendapat dan interpretasi dan untuk mengoperasikan jenis peralatan tertentu. Laboratorium harus memelihara rekaman yang relevan dari kewenangan, kompetensi, pendidikan dan kualifikasi profesional, pelatihan, keterampilan dan pengalaman seluruh personil teknis, termasuk personil yang dikontrak. Informasi tersebut harus selalu tersedia dan harus mencakup tanggal diberlakukannya kewenangan dan/atau kompetensi.
5.3 Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan
5.3.1 Fasilitas laboratoriu m untuk pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk tapi tidak terbatas pada sumber energi, kondisi penerangan dan lingkungan, harus sedemikian rupa untuk memfasilitasi kebenaran unjuk kerja pengujian dan/atau kalibrasi.
Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan tidak mengakibatkan ketidakabsahan hasil atau berpengaruh buruk pada mutu setiap pengukuran yang dipersyaratkan. Perhatian khusus harus diberikan bila pengambilan sampel dan pengujian dan/atau kalibrasi dilakukan di tempat lain yang bukan fasilitas laboratorium permanen. Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian dan kalibrasi harus didokumentasikan.
5.3.2 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau bila kondisi tersebut mempengaruhi mutu hasil. Perhatian yang semestinya harus diberikan pada, misalnya, untuk sterilitas biologis, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, catu daya listrik, suhu, dan tingkat bunyi dan getaran, yang sesuai dengan kegiatan teknis yang dimaksud. Pengujian dan kalibrasi harus dihentikan bila kondisi lingkungan merusak hasil pengujian dan/atau kalibrasi.
5.3.3 Harus ada pemisah yang efektif antara ruang yang berdampingan bila ada kegiatan yang tidak sesuai. Tindakan harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi silang.
5.3.4 Akses ke dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi harus dikendalikan. Laboratorium harus menetapkan tingkat pengendalian berdasarkan pada keadaannya yang khusus.
5.3.5 Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium. Prosedur khusus harus dibuat bila diperlukan.
5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode
5.4.1 Umum
Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian dan/atau kalibrasi di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup pengambilan sampel, penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang untuk diuji dan/atau dikalibrasi, dan bila sesuai perkiraan dari ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk menganalisis data pengujian dan/atau kalibrasi.
Laboratorium harus memiliki instruksi penggunaan dan pengoperasian semua peralatan yang relevan, dan penanganan serta penyiapan barang yang diuji dan/atau dikalibrasi, atau kedua-duanya, bila ketiadaan instruksi yang dimaksud dapat merusak hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Semua instruksi, standar, panduan dan data acuan yang relevan dengan pekerjaan laboratorium harus dijaga tetap mutakhir dan harus selalu tersedia bagi personil (lihat 4.3). Penyimpangan dari metode pengujian dan kalibrasi boleh terjadi hanya jika penyimpangan tersebut dibuktikan, secara teknis telah dibenarkan, disahkan dan diterima oleh customer.
CATATAN Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diakui yang berisi informasi cukup dan ringkas untuk melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, tidak perlu ditambah atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar tersebut ditulis dalam bentuk sebagaimana diterbitkan langsung dapat digunakan oleh staf pelaksana di dalam laboratorium. Dapat saja diperlukan pengadaan dokumen tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam rincian metode atau rincian tambahan.
5.4.2 Pemilihan metode
Laboratorium harus menggunakan metode pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk metode pengambilan sampel, yang memenuhi keinginan customer dan sesuai dengan p engujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan. Metode yang digunakan lebih baik merupakan standar yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional. Laboratorium harus menjamin bahwa standar yang digunakan adalah edisi mutakhir yang berlaku kecuali bila standar tersebut tidak sesuai lagi atau tidak mungkin dilakukan. Bila perlu, standar harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk menjamin penerapan yang konsisten.
Bila customer tidak mengkhususkan metode yang digunakan, laboratorium harus memilih metode yang sesuai yang sudah dipublikasikan dalam standar internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis yang mempunyai reputasi, atau dari teks atau jurnal ilmiah yang relevan, atau seperti spesifikasi pabrik pembuat alat. Metode yang dikembangkan laboratorium atau metode yang diadopsi oleh laboratorium dapat juga digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi. Customer harus diberi informasi tentang metode yang dipilih. Laboratorium harus memastikan bahwa dapat menggunakan metode standar dengan baik sebelum melakukan pengujian atau kalibrasi. Jika ada perubahan metode standar, harus dilakukan konfirmasi ulang.
Laboratorium harus memberi tahu customer bila metode yang dia jukan oleh customer sudah tidak sesuai atau sudah kadaluwarsa.
5.4.3 Metode yang dikembangkan oleh laboratorium
Penggunaan metode pengujian dan kalibrasi yang dikembangkan oleh laboratorium untuk keperluan sendiri harus merupakan suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personil yang cakap, yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai.
Rencana harus dimutakhirkan saat pengembangan mulai dilakukan dan harus dipastikan adanya komunikasi yang efektif di antara semua personil yang terlibat.
5.4.4 Metode tidak baku
Apabila diperlukan menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, hal ini harus mendapat persetujuan customer dan harus mencaku p spesifikasi yang jelas dari persyaratan customer dan tujuan dari pengujian dan/atau kalibrasi. Metode yang dikembangkan harus telah divalidasi sebagaimana mestinya sebelum digunakan.
CATATAN Untuk metode pengujian dan/atau kalibrasi yang baru sebaiknya dibuat prosedur sebelum dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi dan sebaiknya berisi paling sedikit informasi berikut:
a) identifikasi yang sesuai;
b) lingkup;
c) uraian jenis barang yang diuji atau dikalibrasi;
d) parameter atau besaran dan rentang yang ditentukan;
e) perlengkapan dan peralatan, termasuk persyaratan unjuk kerja teknis;
f) standar acuan dan bahan acuan yang dipersyaratkan;
g) kondisi lingkungan yang dipersyaratkan dan periode stabilisasi yang diperlukan;
h) uraian prosedur, meliputi
- pemberian marka identifikasi, penanganan, transportasi, penyimpanan dan persiapan barang,
- pengecekan yang dilakukan sebelum pekerjaan dimulai,
- pengecekan bahwa peralatan bekerja dengan baik dan, bila diperlukan dikalibrasi dan disetel sebelum setiap kali digunakan,
- metode untuk merekam pengamatan dan hasil,
- tindakan keselamatan yang harus dipertimbangkan.
i) kriteria dan/atau persyaratan untuk persetujuan/penolakan;
j) penyajian data yang harus direkam dan metode analisis dan penyajian;
k) ketidakpastian atau prosedur untuk memperkirakan ketidakpastian.
5.4.5 Validasi metode
5.4.5.1 Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi.
5.4.5.2 Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku, metode yang desain/dikembangkan laboratorium, metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan, dan penegasan serta modifikasi dari metode baku untuk mengkonfirmasi bahwa metode itu sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan. Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan penerapan yang ditetapkan atau bidang penerapan. Laboratorium harus merekam hasil yang diperoleh, prosedur yang digunakan untuk validasi, dan pernyataan bahwa metode tersebut tepat untuk penggunaan yang dimaksud.
CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan sampel, penanganan dan transportasi. CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk menentukan unjuk kerja suatu metode hendaknya merupakansalah satu, atau kombinasi dari hal-hal berikut:
— kalibrasi menggunakan standar atau bahan acuan;
— pembandingan hasil yang diperoleh dengan metode lain;
— uji banding antar laboratorium;
— asesmen yang sistematis pada faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
— asesmen pada ketidakpastian hasil berdasarkan pemahaman ilmiah dari prinsip teoritis metode dan pengalaman praktis.
CATATAN 3 Apabila beberapa perubahan dilakukan pada metode tidak baku yang telah divalidasi, pengaruh dari perubahan yang demikian sebaiknya didokumentasikan, dan jika sesuai sebaiknya dilakukan validasi baru.
5.4.5.3 Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi (misalnya ketidakpastian hasil, batas deteksi, selektivitas metode, linieritas, batas dari repitabilitas dan/atau reproduksibilitas, robustness terhadap pengaruh eksternal dan/atau sensitivitas silang terhadap gangguan dari matriks sampel/barang yang diuji) sebagaimana yang diases untuk penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan customer.
CATATAN 1 Validasi mencakup spesifikasi persyaratan, penetapan karakteristik metode, pengecekan bahwa persyaratan dapat dipenuhi dengan menggunakan metode, dan pernyataan tentang validitas.
CATATAN 2 Selama pengembangan metode berlangsung, kaji ulang secara reguler sebaiknya dilakukan untuk verifikasi bahwa kebutuhan customer masih dipenuhi. Setia p perubahan persyaratan yang membutuhkan modifikasi rencana pengembangan sebaiknya disetujui dan disahkan.
CATATAN 3 Validasi selalu merupakan keseimbangan antara kemungkinan biaya, risiko dan kemungkinan teknis. Dalam beberapa kasus, rentang dan nilai ketidakpastian (misalnya akurasi, batas deteksi, selektivitas, linieritas, repitabilitas, reproduksibilitas, robustness dan sensivitas silang) hanya dapat ditetapkan dalam bentuk yang disederhanakan disebabkan keterbatasan informasi.
5.4.6 Estimasi ketidakpastian pengukuran
5.4.6.1 Laboratorium kalibrasi, atau laboratorium pengujian yang melakukan kalibrasi sendiri, harus mempunyai dan menetapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi atau jenis kalibrasi.
5.4.6.2 Laboratorium pengujian harus juga mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran. Dalam hal-hal tertentu sifat dasar metode pengujian dapat menghambat penghitungan ketidakpastian pengukuran yang teliti secara metrologis dan absah secara statistik. Dalam hal tersebut laboratorium sekurang-kurangnya harus mencoba mengidentifikasi semua komponen ketidakpastian dan membuat suatu estimasi yang wajar, dan harus memastikan bentuk pelaporan hasil tidak memberikan kesan yang salah pada ketidakpastian. Estimasi yang wajar harus didasarkan pada pengetahuan atas unjuk kerja metode dan pada lingkup pengukuran dan harus menggunakan, sebagai contoh, pengalaman sebelumnya dan data validasi.
CATATAN 1 Derajat ketelitian yang dibutuhkan dalam suatu estimasi ketidakpastian pengukuran tergantung pada faktor-faktor seperti:
— persyaratan metode pengujian;
— persyaratan dari customer;
— adanya batas-batas yang sempit yang menjadi dasar keputusan atas kesesuaian dengan suatu spesifikasi.
CATATAN 2 Dalam hal suatu metode pengujian yang sudah diakui baik menentukan batas-batas nilai sumber-sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penampilan hasil perhitungan, laboratorium diharap memenuhi sebaik-baiknya klausul ini dengan mengikuti metode pengujian dan instruksi pelaporan (lihat 5.10).
5.4.6.3 Saat mengestimasi ketidakpastian pengukuran, semua komponen ketidakpastian yang penting dalam situasi yang ada harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang sesuai.
CATATAN 1 Sumber-sumber penyebab ketidakpastian mencakup, tapi tidak perlu terbatas pada standar acuan dan bahan acuan yang digunakan, metode dan peralatan yang digunakan, kondisi lingkungan, sifat dan kondisi barang yang diuji atau dikalibrasi, dan operator.
CATATAN 2 Perilaku jangka panjang yang diprediksikan dari barang yang diuji dan/atau dikalibrasi umumnya tidak diperhitungkan saat mengestimasi dalam ketidakpastian pengukuran.
CATATAN 3 Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO 5725 dan "Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement " (lihat kepustakaan).
5.4.7 Pengendalian data
5.4.7.1 Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistematis.
5.4.7.2 Apabila komputer atau peralatan otomatis digunakan untuk mengakuisisi, mengolah, merekam, melaporkan, menyimpan atau menampilkan kembali data pengujian atau kalibrasi, laboratorium harus memastikan bahwa:
a) piranti lunak komputer yang dikembangkan oleh pengguna didokumentasikan serinci mungkin dan divalidasi sebagaimana layaknya sehingga memadai untuk digunakan;
b) prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi data; prosedur semacam itu harus mencakup, tapi tidak terbatas pada, keutuhan dan kerahasiaan pemasukan dan pengumpulan data, penyimpanan data, transmisi data dan pengolahan data;
c) komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya dan dilengkapi dengan kondisi lingkungan dan pengoperasian yang diperlukan untuk memelihara keutuhan data pengujian dan data kalibrasi.
CATATAN Perangkat lunak komersial off-the-shelf (seperti program word processing, database dan statistik) yang digunakan di dalam rentang aplikasi rancangannya, dapat dianggap telah seperlunya divalidasi. Bagaimanapun juga, konfigurasi/modifikasi piranti lunak laboratorium sebaiknya divalidasi sesuai dengan 5.4.7.2 a).
5.5 Peralatan
5.5.1 Laboratorium harus dilengkapi dengan semua perlengkapan untuk pengambilan sampel, peralatan pengukuran dan pengujian yang diperlukan untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi dengan benar (termasuk pengambilan sampel, penyiapan barang yang diuji dan/atau kalibrasi, pengolahan dan analisis data pengujian dan/atau kalibrasi). Dalam hal laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar pengawasan tetapnya, mereka harus memastikan persyaratan Standar ini dipenuhi.
5.5.2 Peralatan dan piranti lunaknya yang digunakan untuk pengujian, kalibrasi dan pengambilan sampel harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan dengan pengujian dan/atau kalibrasi yang dimaksud. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang sifat-sifatnya mempunyai pengaruh yang signifikan pada hasil. Sebelum digunakan, peralatan (termasuk yang digunakan untuk pengambilan sampel) harus dikalibrasi atau dicek untuk menetapkan peralatan tersebut memenuhi persyaratan spesifikasi laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar yang relevan. Peralatan tersebut harus dicek dan/atau dikalibrasi sebelum digunakan (lihat 5.6)
5.5.3 Peralatan harus dioperasikan oleh personil yang berwenang. Instruksi yang mutakhir untuk menggunakan dan merawat peralatan (termasuk setiap panduan yang relevan yang disediakan oleh manufaktur peralatan) harus siap tersedia untuk digunakan oleh personil laboratorium yang sesuai.
5.5.4 Setiap peralatan dan piranti lunaknya yang digunakan untuk pengujian dan kalibrasi dan signifikan pada hasil harus, jika dapat dilakukan, diidentifikasi secara unik.
5.5.5 Rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan pada pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup sekurang- kurangnya hal-hal berikut:
a) identitas peralatan dan piranti lunaknya;
b) nama manufaktur, identitas tipe, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) cek kesesuaian peralatan dengan spesifikasi (lihat 5.5.2);
d) lokasi terkini, bila sesuai;
e) instruksi manufaktur, jika ada, atau acuan keberadaannya;
f) tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat dari semua kalibrasi, penyetelan, persyaratan penerimaan, dan tanggal kalibrasi berikutnya harus dilakukan;
g) rencana perawatan, bila sesuai dan perawatan yang telah dilakukan;
h) kerusakan, kegagalan pemakaian, modifikasi, atau perbaikan pada peralatan.
5.5.6 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan, yang aman, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perawatan yang direncanakan bagi peralatan ukur untuk memastikan kelayakan fungsinya dan untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi.
CATATAN Prosedur tambahan mungkin saja diperlukan bila peralatan ukur digunakan di luar laboratorium yang permanen untuk pengujian, kalibrasi atau pengambilan sampel.
5.5.7 Peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih atau kesalahan penanganan, memberikan hasil yang mencurigakan, atau telah dijumpai mengalami cacat atau berada di luar batas-batas yang ditentukan, harus ditarik dari penggunaannya. Peralatan tersebut harus diisolasi untuk mencegah penggunanannya atau diberi label atau tanda yang jelas yang menyatakan tidak boleh digunakan sampai peralatan yang bersangkutan telah diperbaiki, dan kalibrasi atau pengujian memperlihatkan kebenaran unjuk kerjanya. Laboratorium harus memeriksa pengaruh cacat atau penyimpangan dari batas-batas yang telah ditentukan pada pengujian dan/atau kalibrasi sebelumnya dan harus mengadakan prosedur "Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai" (lihat 4.9).
5.5.8 Bila memungkinkan, semua peralatan yang berada di bawah pengendalian laboratorium dan memerlukan kalibrasi harus diberi label, kode, atau cara identifikasi lainnya untuk mengindikasikan status kalibrasi, termasuk tanggal terakhir dikalibrasi dan tanggal atau kriteria kadaluwarsa apabila kalibrasi ulang harus dilakukan.
5.5.9 Bila, untuk alasan apa pun, peralatan berada di luar pengendalian langsung laboratorium, laboratorium harus memastikan fungsi dan status kalibrasi peralatan dicek dan menunjukkan hasil yang memuaskan sebelum peralatan yang bersangkutan digunakan kembali.
5.5.10 Bila diperlukan pen gecekan antara diperlukan untuk memelihara keyakinan pada status kalibrasi peralatan, pengecekan tersebut harus dilaksanakan sesuai dengan suatu prosedur tertentu.
5.5.11 Bila kalibrasi menyebabkan munculnya serangkaian faktor koreksi, laboratorium harus mempunyai prosedur untuk memastikan salinan-salinan (seperti dalam piranti lunak komputer) dimutakhirkan dengan benar.
5.5.12 Peralatan pengujian dan kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti lunak, harus dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan mengakibatkan ketidakabsahan hasil pengujian dan/atau kalibrasi.
5.6 Ketertelusuran pengukuran
5.6.1 Umum
Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk untuk pengukuran subsider (seperti kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh yang signifikan pada akurasi atau keabsahan hasil dari pengujian, kalibrasi atau pengambilan sampel harus dikalibrasi sebelum mulai digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur yang ditetapkan untuk kalibrasi peralatannya.
CATATAN Program yang demikian sebaiknya mencakup suatu sistem untuk memilih, menggunakan, mengkalibrasi, mengecek, mengendalikan, dan merawat standar pengukuran, bahan acuan yang digunakan sebagai standar pengukuran, dan peralatan ukur serta pengujian yang digunakan untuk melakukan pengujian dan kalibrasi.
5.6.2 Persyaratan khusus
5.6.2.1 Kalibrasi
5.6.2.1.1 Untuk laboratorium ka librasi, program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan laboratorium tertelusur ke sistem Satuan Internasional (SI).
Laboratorium kalibrasi menetapkan ketertelusuran dari standar pengukuran dan peralatan ukurnya ke SI melalui suatu rantai yang tidak terputus dari kalibrasi atau uji banding yang menghubungkannya ke standar primer yang relevan dari satuan pengukuran SI. Hubungan ke SI dapat diperoleh melalui acuan ke standar pengukuran nasional. Standar pengukuran nasional dapat berupa standar primer, yang merupakan realisasi primer dari satuan SI atau representasi yang disepakati dari satuan SI berdasarkan konstanta fisik fundamental, atau dapat berupa standar sekunder yang merupakan standar yang dikalibrasi oleh institusi metrologi nasional lain. Bila menggunakan jasa kalibrasi eksternal, ketertelusuran pengukuran harus dijamin dengan menggunakan jasa kalibrasi dari laboratorium yang dapat memperagakan kompetensi, kemampuan pengukuran dan ketertelusuran. Sertifikat kalibrasi yang diterbitkan oleh laboratorium tersebut harus berisi hasil-hasil pengukuran, termasuk ketidakpastian pengukuran dan/atau suatu pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi metrologis tertentu (lihat juga 5.10.4.2).
CATATAN 1 Laboratorium kalibrasi yang memenuhi persyaratan Standar ini dianggap kompeten. Sertifikat kalibrasi yang memuat logo badan akreditasi dari laboratorium kalibrasi yang diakreditasi dengan Standar ini, untuk kalibrasi yang dimaksud, merupakan bukti yang cukup bagi ketertelusuran data kalibrasi yang dilaporkan.
CATATAN 2 Ketertelusuran ke satuan pengukuran SI dapat diperoleh melalui acuan ke standar primer yang sesuai (lihat VIM: 1993, 6.4) atau melalui acuan konstanta natural yang nilainya dalam satuan SI yang relevan telah diakui dan direkomendasikan oleh Konferensi Umum Timbangan dan Takaran (General Conference of Weights and Measures – CGPM) dan Komite Internasional untuk Timbangan dan Takaran (International Committee for Weights and Measures – CIPM)
CATATAN 3 Laboratorium kalibrasi yang memelihara standar primer mereka atau representasi satuan SI berdasarkan konstanta fisik fundamental dapat mengklaim ketertelusuran ke sistem SI hanya jika standar tersebut telah dibandingkan, langsung atau tidak langsung, dengan standar sejenis lainnya dari suatu institusi metrologi.
CATATAN 4 Istilah “spesifikasi metrologis tertentu” berarti bahwa dari sertifikat harus jelas spesifikasi yang digunakan untuk membandingkan pengukuran, dengan mencantumkan spesifikasi yang dimaksud atau dengan memberikan suatu acuan yang tidak meragukan untuk spesifikasi yang dimaksud.
CATATAN 5 Bila istilah “standar internasional” atau “standar nasional” digunakan dalam hubungannya dengan ketertelusuran, diasumsikan bahwa standar-standar tersebut memenuhi sifat-sifat standar primer untuk merealisasikan satuan-satuan SI.
CATATAN 6 Ketertelusuran ke standar pengukuran nasional tidak harus menggunakan institusi metrologi nasional dari tempat laboratorium tersebut berada.
CATATAN 7 Jika laboratorium kalibrasi ingin atau perlu memperoleh ketertelusuran dari institusi metrologi nasional selain dari yang ada di negaranya, laboratorium tersebut sebaiknya memilih institusi metrologi nasional yang aktif berpartisipasi dalam kegiatan BIPM daripada langsung ke atau melalui kelompok-kelompok regional.
CATATAN 8 Rantai kalibrasi yang tidak terputus atau pembandingan dapat diperoleh dalam beberapa langkah yang dilakukan oleh laboratorium-laboratorium yang berbeda yang dapat memperagakan ketertelusuran.
5.6.2.1.2 Terdapat kalibrasi tert entu yang tidak dapat sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan SI. Dalam kasus tersebut, kalibrasi harus memberikan kepercayaan pada pengukuran dengan menetapkan ketertelusuran ke standar pengukuran yang sesuai seperti:
— penggunaan bahan acuan bersertifikat yang disediakan oleh pemasok yang kompeten untuk memberikan karakterisasi fisik atau kimia yang handal dari suatu bahan;
— penggunaan metode dan/atau standar konsensus tertentu yang secara jelas diuraikan dan disepakati oleh semua pihak yang berkepentingan.
Partisipasi dalam program uji banding antar laboratorium yang sesuai perlu dilakukan bila mungkin.
5.6.2.2 Pengujian
5.6.2.2.1 Untuk laboratorium p engujian, persyaratan yang diberikan pada 5.6.2.1 berlaku untuk peralatan ukur dan pengujian dengan fungsi-fungsi pengukuran yang digunakan, kecuali bila telah ditetapkan bahwa kontribusi yang terkait dengan kalibrasi berkontribusi kecil terhadap ketidakpastian total dari hasil pengujian. Bila situasi ini muncul, laboratorium harus memastikan peralatan yang digunakan dapat memberikan ketidakpastian pengukuran yang diperlukan.
CATATAN Sejauh mana persyaratan dalam 5.6.2.1 sebaiknya diikuti tergantung pada kontribusi relatif dari ketidakpastian kalibrasi pada ketidakpastian total. Jika kalibrasi merupakan faktor yang dominan, persyaratan sebaiknya diikuti dengan ketat.
5.6.2.2.2 Bila ketertelusuran p engukuran ke satuan SI tidak mungkin dan/atau tidak relevan, persyaratan yang sama untuk ketertelusuran ke, misalnya, bahan acuan bersertifikat, metode dan/atau standar konsensus yang disepakati, diperlukan sebagaimana halnya untuk laboratorium kalibrasi (lihat 5.6.2.1.2).
5.6.3 Standar acuan dan bahan acuan
5.6.3.1 Standar acuan
Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran sebagaimana yang diuraikan dalam 5.6.2.1. Standar acuan pengukuran yang demikian yang dimiliki oleh laboratorium harus digunakan hanya untuk kalibrasi saja dan tidak untuk keperluan lainnya, kecuali bila dapat diperlihatkan bahwa unjuk kerjanya sebagai standar acuan tidak akan menjadi tidak absah. Standar acuan harus dikalibrasi sebelum dan sesudah setiap penyetelan.
5.6.3.2 Bahan acuan
Bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI, atau ke bahan acuan bersertifikat. Bahan acuan internal harus diperiksa sejauh mungkin dapat diterapkan secara teknis dan ekonomis.
5.6.3.3 Pengecekan antara
Pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi standar acuan, primer, pengalih atau kerja dan bahan acuan harus dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.
5.6.3.4 Transportasi dan penyimpanan
Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan, transportasi, penyimpanan dan penggunaan standar acuan dan bahan acuan secara aman untuk mencegah kontaminasi dan deteriorasi serta untuk melindungi keutuhannya.
CATATAN Prosedur tambahan mungkin diperlukan bila standar acuan dan bahan acuan digunakan di luar laboratorium yang permanen untuk pengujian, kalibrasi, atau pengambilan sampel.
5.7 Pengambilan sampel
5.7.1 Laboratorium haru s mempunyai rencana pengambilan sampel dan prosedur untuk pengambilan sampel bila melaksanakan pengambilan sampel substansi, bahan, atau produk yang kemudian diuji atau dikalibrasi. Rencana pengambilan sampel dan prosedur pengambilan sampel harus tersedia di lokasi tempat pengambilan sampel dilakukan. Rencana pengambilan sampel harus, bila beralasan, didasarkan pada metode statistik yang sesuai. Proses pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk menjamin keabsahan hasil pengujian dan kalibrasi.
CATATAN 1 Pengambilan sampel adalah suatu prosedur tertentu yang diikuti bila suatu substansi, bahan atau produk keperluan pengujian atau kalibrasi sampel yang representatif dari keseluruhannya. Pengambilan sampel dapat juga diperlukan untuk melakukan pengujian atau kalibrasi substansi, bahan atau produk terhadap spesifikasi tertentu. Dalam hal-hal tertentu (seperti analisis forensik), sampel bisa saja tidak representatif tapi ditentukan oleh ketersediaan.
CATATAN 2 Prosedur pengambilan sampel sebaiknya menguraikan pemilihan, rencana pengambilan sampel, pengambilan dan penyiapan satu atau lebih sampel dari suatu substansi, bahan atau produk untuk menghasilkan informasi yang diperlukan.
5.7.2 Bila customer menghendaki penyimp angan, penambahan atau pengecualian dari prosedur pengambilan sampel yang telah didokumentasikan, hal tersebut harus direkam secara rinci dengan data sampel yang sesuai dan harus dicakup dalam semua dokumen yang berisikan hasil pengujian dan/atau kalibrasi, dan harus dikomunikasikan kepada personil yang tepat.
5.7.3 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan dan berhubungan dengan pengambilan sampel sebagai bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup prosedur pengambilan sampel yang digunakan, identifikasi pengambil sampel, kondisi lingkungan (jika relevan) dan diagram atau bentuk lain yang ekivalen lainnya yang diperlukan untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan sampel dan, jika sesuai, statistik yang menjadi dasar dari prosedur pengambilan sampel.
5.8 Penanganan barang yang diuji dan kalibrasi
5.8.1 Laboratorium haru s mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang uji dan/atau dikalibrasi, termasuk semua upaya yang diperlukan untuk melindungi keutuhan barang yang diuji atau dikalibrasi, dan untuk perlindungan kepentingan laboratorium dan customer.
5.8.2 Laboratorium harus mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji dan/atau dikalibrasi. Identifikasi tersebut harus tersimpan selama barang yang bersangkutan berada di laboratorium. Sistem tersebut harus dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan tidak timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam rekaman atau dokumen lainnya. Sistem tersebut harus, jika sesuai, memudahkan pembagian kelompok barang dan pemindahan barang di dalam dan dari laboratorium.
5.8.3 Pada penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi, abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu sebagaimana yang diuraikan dalam metode pengujian atau kalibrasi, harus direkam. Bila timbul keraguan pada kelayakan barang yang akan diuji atau dikalibrasi, atau bila suatu barang tidak sesuai dengan uraian yang ada, atau bila pengujian atau kalibrasi yang diinginkan tidak dinyatakan cukup rinci, laboratorium harus menkonsultasikannya dengan customer untuk memperoleh in struksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus merekam diskusi yang dilakukan.
5.8.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari deteriorasi, kehilangan atau kerusakan pada barang yang diuji atau dikalibrasi selama penyimpanan, penanganan, dan penyiapan. Instruksi penanganan yang disertakan dengan barang harus diikuti. Bila barang harus disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu, kondisi tersebut harus dipelihara, dipantau, dan direkam. Bila barang yang diuji atau dikalibrasi atau bagian dari barang harus dijaga keamanannya, laboratorium harus mempunyai penataan untuk penyimpanan dan pengaman yang melindungi kondisi dan keutuhan barang atau bagian yang dimaksud.
CATATAN 1 Bila barang yang diuji akan kembali digunakan setelah pengujian, perhatian khusus perlu diberikan untuk memastikan bahwa barang tersebut tidak rusak atau cacat selama dalam proses penanganan, pengujian atau penyimpanan/masa tunggu.
CATATAN 2 Prosedur pengambilan sampel dan informasi tentang penyimpanan serta transportasi sampel, termasuk informasi tentang faktor pengambilan sampel yang mempengaruhi hasil pengujian atau kalibrasi, sebaiknya diberikan pada mereka yang bertanggung jawab untuk mengambil dan mentransportasikan sampel.
CATATAN 3 Alasan untuk menjaga keamanan barang yang diuji atau dikalibrasi dapat berupa alasan untuk rekaman, keselamatan atau nilai, atau untuk memungkinkan pengujian dan/atau kalibrasi lanjutan dilakukan kemudian.
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
5.9.1 Laboratorium haru s mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga semua kecenderungan dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan pada pengkajian hasil. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup, tapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut:
a) keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder;
b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi;
c) replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;
d) pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang masih ada;
e) korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang.
CATATAN Metode yang dipilih sebaiknya sesuai dengan jenis dan volume pekerjaan yang dilakukan.
5.9.2 Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada di luar kriteria tindakan yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan tertentu harus dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah.
5.10 Pelaporan hasil
5.10.1 Umum
Hasil setiap pengujian, kalibrasi, atau rangkaian pengujian atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak membingungkan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian atau kalibrasi.
Hasil harus dilaporkan, biasanya dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi (lihat Catatan
1), dan harus mencakup semua informasi yang diminta oleh customer dan diperlukan untu k interpretasi hasil pengujian atau kalibrasi dan semua informasi yang dipersyaratkan oleh metode yang
digunakan. Informasi tersebut biasanya yang dipersyaratkan oleh 5.10.2 dan 5.10.3 atau 5.10.4.
Dalam hal pengujian atau kalibrasi dilakukan untuk customer internal, atau dalam h al kesepakatan tertulis dengan customer, hasil dapat dilaporka n dalam suatu bentuk yang disederhanakan. Setiap informasi yang diuraikan dalam 5.10.2 sampai 5.10.4 yang tidak dilaporkan kepada customer harus siap tersedia dalam laboratorium yang melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi.
CATATAN 1 Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-kadang disebut juga sertifikat pengujian dan laporan kalibrasi.
CATATAN 2 Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi dapat diterbitkan sebagai hardcopy atau dengan pengalih data elektronik asalkan persyaratan Standar lnternasional ini dipenuhi.
5.10.2 Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi
Setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut ini, kecuali bila laboratorium mempunyai alasan yang sah untuk tidak melakukan yang demikian:
a) judul (seperti "Laporan pengujian" atau "Sertifikat kalibrasi");
b) nama dan alamat laboratorium, dan lokasi dilakukannya pengujian dan/atau kalibrasi jika berbeda dari alamat laboratorium;
c) identifikasi unik dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi (seperti nomor seri), dan identifikasi pada setiap halamannya untuk memastikan halaman tersebut diakui sebagai bagian dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi, dan identifikasi yang jelas menyatakan akhir laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;
d) nama dan alamat customer;
e) identifikasi dari metode yang digunakan;
f) uraian dari, kondisi dari, dan identifikasi yang tidak meragukan dari barang yang diuji atau dikalibrasi;
g) tanggal penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi bila hal ini bersifat kritis pada keabsahan dan penerapan hasil, dan tanggal pengujian dan kalibrasi dilakukan;
h) acuan rencana dan prosedur pengambilan sampel yang digunakan laboratorium atau badan- badan lainnya yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil;
i) hasil pengujian atau kalibrasi berikut, bila sesuai, satuan pengukuran;
j) nama, fungsi, dan tanda tangan atau identifikasi yang ekivalen dari orang yang mengesahkan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;
k) bila relevan, suatu pernyataan bahwa hasil yang ditampilkan hanya berhubungan dengan barang yang diuji atau dikalibrasi.
CATATAN 1 Hardcopies dari laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi sebaiknya juga mencantumkan nomor halaman dan jumlah keseluruhan halaman.
CATATAN 2 Laboratorium dianjurkan untuk mencantumkan suatu pernyataan bahwa laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi tidak boleh digandakan kecuali seluruhnya tanpa persetujuan tertulis dari laboratorium.
5.10.3 Laporan pengujian
5.10.3.1 Sebagai tambahan dari persyaratan yang diuraikan dalam 5.10.2, laporan pengujian, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian, harus mencakup:
a) penyimpangan dari, penambahan pada, atau pengecualian dari metode pengujian, dan informasi tentang kondisi spesifik pengujian seperti kondisi lingkungan;
b) bila relevan, pernyataan atas kesesuaian/ketidaksesuaian dengan persyaratan dan/atau spesifikasi;
c) bila memungkinkan, pernyataan estimasi ketidakpastian pengukuran; informasi ketidakpastian dibutuhkan dalam laporan hasil pengujian bila hal tersebut relevan dengan keabsahan atau penggunaan hasil pengujian, bila diperlukan karena merupakan suatu permintaan customer, atau bila ketidakpastian mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;
d) bila sesuai dan dibutuhkan, opini dan interpretasi (lihat 5.10.5);
e) informasi tambahan yang mungkin diminta oleh metode tertentu, customer atau kelompok customer.
5.10.3.2 Sebagai tambahan pada persyaratan yang diuraikan dalam 5.10.2 dan 5.10.3.1, laporan pengujian yang berisikan hasil pengambilan sampel harus mencakup hal-hal berikut, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian:
a) tanggal pengambilan sampel;
b) identifikasi yang tidak membingungkan dari substansi, bahan, atau produk yang dijadikan sampel (termasuk nama manufaktur, tipe atau model penandaan dan nomor seri sebagaimana layaknya);
c) lokasi pengambilan sampel, termasuk diagram, sketsa, atau foto apapun;
d) suatu acuan pada rencana pengambilan sampel dan prosedur yang digunakan;
e) rincian dari kondisi lingkungan selama pengambilan sampel yang dapat mempengaruhi interpretasi hasil pengujian;
f) standar atau spesifikasi lainnya untuk metode atau prosedur pengambilan sampel, dan penyimpangan, penambahan pada atau pengecualian dari spesifikasi yang dimaksud.
5.10.4 Sertifikat kalibrasi
5.10.4.1 Sebagai tambahan terhadap persyaratan yang diuraikan dalam 5.10.2, sertifikat kalibrasi harus mencakup hal-hal berikut ini, bila diperlukan untuk interpretasi hasil kalibrasi:
a) kondisi-kondisi (seperti lingkungan) tempat kalibrasi dilakukan yang berpengaruh pada hasil pengukuran;
b) ketidakpastian pengukuran dan/atau pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi metrologis tertentu atau klausul-klausulnya;
c) bukti bahwa pengukuran tertelusur (lihat catatan 1 dalam 5.6.2.1.1).
5.10.4.2 Sertifikat kalibrasi harus berhubungan hanya dengan kuantitas dan hasil pengujian fungsional. Jika pernyataan kesesuaian dengan suatu spesifikasi dibuat, pernyataan tersebut mengindikasikan klausul spesifikasi yang dipenuhi atau tidak dipenuhi.
Bila pernyataan kesesuaian dengan suatu spesifikasi dibuat dengan mengabaikan hasil pengukuran dan ketidakpastian yang berkaitan, laboratorium harus merekam hasil-hasil tersebut dan memeliharanya untuk kemungkinan menjadi acuan di masa depan.
Bila pernyataan kesesuaian dibuat, ketidakpastian pengukuran harus diperhitungkan.
5.10.4.3 Bila suatu alat yang dikalibrasi telah disetel atau diperbaiki, hasil kalibrasi sebelum dan sesudah penyetelan atau perbaikan, harus dilaporkan.
5.10.4.4 Sertifikat kalibrasi (atau label kalibrasi) harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut disetujui oleh customer. Persyaratan ini dapat dilampaui oleh peraturan legal
5.10.5 Opini dan interpretasi
Bila opini dan interpretasi tercakup, laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat opini dan interpretasi tersebut. Opini dan interpretasi harus secara jelas ditandai seperti halnya dalam laporan pengujian.
CATATAN 1 Opini dan interpretasi sebaiknya tidak rancu dengan inspeksi dan sertifikasi produk sebagaimana yang dimaksud dalam ISO/IEC 17020 dan ISO/IEC Guide 65.
CATATAN 2 Opini dan interpretasi yang tercakup dalam laporan pengujian dapat terdiri dari, tapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut:
— opini tentang pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaian hasil dengan persyaratan;
— pemenuhan persyaratan kontraktual;
— rekomendasi tentang cara menggunakan hasil;
— petunjuk yang harus digunakan untuk melakukan peningkatan.
CATATAN 3 Dalam banyak hal mungkin layak untuk mengkomunikasikan opini dan interpretasi dengan berdialog langsung dengan customer. Hasil dialog semacam itu sebaiknya dituliskan.
5.10.6 Hasil pengujian dan kalibrasi dari subkontraktor
Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas. Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik.
Bila kalibrasi telah disubkontrakkan, laboratorium yang melakukan pekerjaan kalibrasi harus menerbitkan sertifikat kalibrasi bagi laboratorium yang memberikan pekerjaan.
5.10.7 Pengiriman hasil secara elektronik
Dalam hal pengiriman hasil pengujian atau hasil kalibrasi melalui telephon, teleks, faksimili, atau perangkat elektronik atau elektromagnetik lainnya, persyaratan Standar ini harus dipenuhi (lihat juga 5.4.7).
5.10.8 Format laporan dan sertifikat
Format harus dirancang untuk mengakomodasi setiap jenis pengujian atau kalibrasi yang dilaksanakan dan meminimalkan kemungkinan kesalahan pengertian atau kesalahan penggunaan.
CATATAN 1 Perhatian sebaiknya diberikan pada tata letak dari laporan hasil pengujian atau sertifikat kalibrasi, terutama dalam hal penyajian data pengujian atau kalibrasi dan kemudahan penyerapan yang membaca.
CATATAN 2 Judul sedapat mungkin distandarkan.
5.10.9 Amandemen laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi.
Bahan amandemen untuk suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan harus dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan, atau pemindahan data, yang mencakup pernyataan:
“Suplemen untuk Laporan pengujian (atau Sertifikat Kalibrasi), nomor seri … (atau identitas lainnya)”, atau bentuk kalimat lain yang ekivalen.
Amandemen tersebut harus memenuhi semua persyaratan Standar ini.
Bila diperlukan untuk menerbitkan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi baru secara utuh, laporan atau sertifikat tersebut harus secara unik diidentifikasi dan harus berisi acuan ke sertifikat atau laporan asli yang digantikan.
0 komentar:
Posting Komentar